Merz obtient l'approbation de la FDA pour une nouvelle utilisation du traitement musculaire ; son QG nord-américain est à Raleigh
Date publiée:PARC TRIANGLE DE RECHERCHE – Merz Thérapeutique, dont le siège social nord-américain est situé à Raleigh, a acquis une nouvelle utilisation pour Xeomin, son traitement par toxine botulique.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la demande de licence supplémentaire de Merz pour le traitement des patients âgés de 2 ans et plus souffrant de spasticité des membres supérieurs, à l'exclusion de la spasticité causée par la paralysie cérébrale. La spasticité est la perturbation des mouvements musculaires volontaires et s'accompagne parfois d'un inconfort ou d'une douleur.
« Compte tenu de la nécessité d'un traitement prolongé, il est essentiel que les enfants et les adolescents souffrant de spasticité des membres supérieurs disposent d'une option de traitement flexible à long terme pour les aider à gérer leur maladie au fil du temps », a déclaré Kevin O'Brien, président de Merz Therapeutics pour l'Amérique du Nord. . « Nous avons conçu notre programme d'essais cliniques avec 12 muscles des membres supérieurs pour offrir la plus grande flexibilité de toutes les toxines botuliques, afin d'offrir aux patients, aux soignants et aux médecins une option de traitement sûre et efficace qui répond aux besoins des patients pédiatriques. »
La FDA a également accordé à Xeomin un examen prioritaire pour une demande de licence supplémentaire de produits biologiques pour le traitement des patients pédiatriques souffrant de sialorrhée ou de bave, avec une décision attendue en décembre. La sialorrhée est un problème courant chez les enfants souffrant de déficiences neurologiques.
Xeomin, ou incobotulinumtoxinA, s'avère être un produit polyvalent pour Merz. Il est désormais approuvé pour cinq indications de première intention ou primaires aux États-Unis et a aidé plus de trois millions de patients dans le monde, selon la société.
Xeomin a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2010 pour traiter le blépharospasme, ou clignement des yeux involontaire, et la dystonie cervicale, une contraction involontaire des muscles du cou. En 2015, il a été approuvé pour traiter la spasticité des membres supérieurs et en 2018, pour traiter la sialorrhée chronique. Toutes ces indications étaient destinées aux adultes.
La dernière approbation, pour la spasticité des membres supérieurs chez les enfants, constitue la première indication pédiatrique de Xeomin.
Xeomin est également largement utilisé comme traitement cosmétique pour atténuer les rides du lion entre les sourcils. Il est approuvé pour cet usage depuis 2011 et entre en concurrence avec le Botox, une toxine botulique similaire.
L'ingrédient actif de Xeomin est la toxine botulique de type A, une protéine purifiée à partir de la bactérie Clostridium botulinum. Xeomin agit sur les terminaisons nerveuses des muscles pour empêcher la contraction des fibres musculaires.
Merz Therapeutics est une entreprise de Merz Pharmaceuticals, une société mondiale de soins de santé appartenant au groupe Merz, une entreprise familiale privée basée à Francfort, en Allemagne.
Source originale de l’article : WRAL TechWire