Polarean, spin-out de Duke, dépose une NDA pour le diagnostic pulmonaire, aide possible au COVID-19
Date publiée:DURHAM — Polaréen, une entreprise dérivée de l'Université Duke, franchit une nouvelle étape vers la commercialisation de sa technologie exclusive pour l'imagerie pulmonaire.
Ce mois-ci, la société d'imagerie médicale basée à Durham a soumis une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour son système de dispositif médicamenteux au gaz xénon hyperpolarisé utilisé conjointement avec l'imagerie par résonance magnétique.
Son PDG, Richard Hullihen, a déclaré que le système pourrait potentiellement atteindre des millions de patients ayant besoin d’un nouvel outil pour mieux comprendre leur maladie pulmonaire – y compris ceux souffrant des effets persistants du COVID-19.
"Bien que nous n'ayons pas spécifiquement prévu de pandémie spécifique ni ses effets, nous sommes également impatients de voir les résultats des recherches planifiées et en cours dans cette application", a-t-il déclaré au North Carolina Biotechnology Center dans une interview.
La société demande un examen prioritaire à la FDA, ce qui pourrait réduire le délai d'approbation à huit mois, a-t-il déclaré.
LA ROUTE DE LA SOUMISSION
La candidature de Polarean fait suite à la réussite de deux essais de phase 3 de sa technologie tridimensionnelle, qui ont jusqu'à présent été limités aux laboratoires de recherche.
Poumons humains sains en respiration profonde, vus avec l'imagerie Polarean 3D. — Photo polaireéenne
Dans ces essais, le 129Xénon a été administré sous forme de gaz inhalé au cours d'une procédure d'apnée de 10 secondes.
Lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec l'IRM, ces gaz offrent une imagerie fonctionnelle fondamentalement nouvelle et non invasive chez les patients évalués pour une éventuelle chirurgie de résection pulmonaire et de transplantation pulmonaire.
Pour les participants à l’essai, la ventilation dans les zones d’intérêt a été quantifiée et comparée à des images, quantifiées de manière similaire, mais dérivées d’une technologie d’imagerie différente.
Les deux études multicentriques randomisées et ouvertes de la société ont comparé l'IRM au gaz 129Xénon, polarisé dans le système Polarean, à la scintigraphie 133Xénon.
"Nos deux essais de phase 3 ont atteint leurs critères d'évaluation principaux avec brio", a déclaré Hullihen.
« Plus de 30 millions d'Américains souffrent d'une maladie pulmonaire chronique et nous constatons un besoin non satisfait important en matière de technologie de diagnostic basée sur l'image non invasive, quantitative et rentable, sans exposer les patients aux rayonnements ionisants. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour répondre à ce besoin non satisfait.
SOUTIEN DE NCBIOTECH
La société a été lancée en janvier 2012, après avoir obtenu tous les actifs de GE Healthcare dans le domaine de l'IRM à gaz hyperpolarisés, y compris les droits exclusifs sur environ 30 familles de brevets.
En 2017, NCBiotech a aidé Polarean à développer sa technologie à usage humain grâce à un prêt de $250,000 Small Business Research. Polarean est désormais une société publique cotée sur le marché AIM de Londres.
Les systèmes Polarean sont également installés dans des instituts de recherche universitaires du monde entier, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Suède.
Hullihen a déclaré que le soutien de NC Biotech était essentiel.
« Avoir accès à des personnes talentueuses et à des chaînes d'approvisionnement dans la région est crucial pour le développement des petites entreprises dans le secteur des sciences de la vie », a-t-il déclaré. « Nous avons bénéficié d’un premier prêt aux petites entreprises, qui est intervenu à un moment important de notre histoire. Nous sommes reconnaissants du soutien continu de la communauté NCBiotech alors que nous continuons à progresser vers l’approbation de la FDA pour cette technologie prometteuse.
(c) Centre de biotechnologie de Caroline du Nord
Source originale de l’article : WRAL TechWire