Polarean, spin-out de Duke, dépasse les attentes avec un essai d'imagerie pulmonaire et cherche à rencontrer la FDA
Date publiée:Un essai réussi de phase 3 de la combinaison médicament-dispositif de Polarean Imaging pour l'imagerie pulmonaire a permis à la société Research Triangle Park de demander conseil aux régulateurs de la Food and Drug Administration pour la prochaine étape.
Polaréen, une spin-out de l'Université Duke, poursuit l'utilisation clinique d'une technologie tridimensionnelle qui a été jusqu'à présent limitée aux laboratoires de recherche. Mais la société affirme que son importance clinique réside dans sa capacité à améliorer les images de la fonction et de la capacité pulmonaires des patients en utilisant l'odeur d'un gaz inoffensif appelé 129Xénon hyperpolarisé lors de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). La méthode Polarean utilise ensuite une cartographie tridimensionnelle pour surveiller la fonction respiratoire.
En conjonction avec l'IRM, le gaz hyperpolarisé inhalé évalue la fonction et la capacité pulmonaires grâce à la scintigraphie au xénon. Cette technique constitue un moyen unique et sensible de surveiller les changements dans la structure et la fonction pulmonaires.
« Compte tenu des limites des méthodes existantes pour diagnostiquer et surveiller les maladies pulmonaires, nous constatons un besoin non satisfait important en matière de technologie de diagnostic basée sur l'image non invasive, quantitative et rentable, sans exposer les patients aux rayonnements ionisants », a déclaré Richard Hullihen, PDG de Polarean. . « Nous pensons que notre technologie a le potentiel de surmonter ces limitations et nous sommes impatients d'utiliser les données des essais cliniques pour soutenir notre demande de nouveau médicament. »
Après des résultats positifs de tests humains multicentriques sur des patients ayant subi une ablation chirurgicale de tissus pulmonaires endommagés et sur des patients recevant une transplantation pulmonaire, Polarean cherche à organiser une réunion préalable à la NDA avec des responsables de la FDA pour discuter de la combinaison médicament-dispositif avant de soumettre une demande de nouveau médicament.
Polarean conçoit et fabrique des équipements pour la production de gaz xénon ou hélium hyperpolarisé. Lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec l'IRM, ces gaz offrent une plate-forme d'imagerie fonctionnelle fondamentalement nouvelle et non invasive. Les utilisations expérimentales actuelles comprennent l'identification des diagnostics précoces de maladies respiratoires ainsi que la surveillance de la progression et de la réponse thérapeutique. De plus, le gaz xénon présente des propriétés de solubilité et de signal qui lui permettent d'être visualisé dans d'autres tissus et organes.
La société a été lancée en janvier 2012, après avoir obtenu tous les actifs de GE Healthcare dans le domaine de l'IRM à gaz hyperpolarisés, y compris les droits exclusifs sur environ 30 familles de brevets. Les systèmes Polarean sont installés dans des instituts de recherche universitaires du monde entier, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Suède.
Ils sont actuellement utilisés dans la recherche fondamentale et clinique pour étudier la physiologie pulmonaire et surveiller l'efficacité de nouveaux médicaments.