Raleighin biotekniikan startup saa FDA:n hyväksynnän testosteronihoidolle
Julkaisupäivä:Terveydenhuollon yritys Marius Pharmaceuticals on ylittänyt toisen virstanpylvään, sillä yhtiön suun kautta otettava testosteronikorvaushoito KYZATREX™ on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA).
Täysin kolmioon sijoittautunut yritys kehitti alkuperäislääkkeen suun kautta otettavaksi pehmeäksi geeliksi, joka voi imeytyä ihmiskehoon ensisijaisesti imusolmukkeiden kautta, minkä yritys totesi lausunto välttää maksatoksisuuden ja eliminoi pistoskohdan reaktioiden riskin lihaksensisäisten injektioiden aiheuttamista komplikaatioista.
"Testosteronin puutos on nykyään suuri sokea piste lääketieteessä, ja tutkimuksemme jatkavat testosteronin merkityksen tutkimista sekä miesten että naisten terveydelle", Mariuksen toimitusjohtaja Shalin Shah sanoi lausunnossaan.
Testosteronin puutos vaikuttaa neljään kymmenestä yli 45-vuotiaasta miehestä, ja arviolta 15-18 miljoonaa yhdysvaltalaista miestä, Shah sanoi. Koska yli 90% hoidosta tapahtuu injektioilla, Shahin mukaan yhtiön uusi lääke voi tarjota vaihtoehdon potilaille.
Shah kertoi haastattelussa WRAL TechWirelle tiistaina, että yritys investoi satoja miljoonia dollareita lääkekehitysohjelmaan ja että yritystä tukevat ensisijaisesti paikallinen sijoitusyhtiö Shah Capital ja muut terveydenhuoltoon keskittyvät perhesijoitustoimistot. Yritys keräsi 1 TP4T6 miljoonaa vuosina 2020 ja 2021, WRAL TechWire raportoi aiemmin.
Tuote on saatavilla kaupallisesti noin viiden viikon kuluttua, Shah kertoi WRAL TechWirelle.
Mitä seuraavaksi
Mutta se on vain ensimmäinen askel yritykselle, Shah sanoi.
"Näemme testosteronin olevan rooli ennaltaehkäisevässä terveydenhoidossa ja säästää Yhdysvaltain miljardeja dollareita, jos se onnistuu lisäämään laajempaa tietoisuutta", Shah kertoi WRAL TechWirelle. "Tästä syystä vaadimme vuosittain yli 40-vuotiaiden miesten testosteronitestiä."
Yhtiö jatkaa kaupallistamispuolensa kasvattamista, Shah sanoi, ja on toiminut "erittäin tehokkaana yrityksenä ensimmäisestä päivästä lähtien".
Marius perustettiin vuonna 2017, ja sen seitsemän hengen johtoryhmästä neljä on GlaxoSmithKlinen entisiä työntekijöitä, WRAL TechWire raportoi aiemmin.
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire