Kriya Therapeutics ilmoittaa perustavansa sisäisen tuotantolaitoksensa prosessikehitystä ja skaalautuvaa cGMP-tuotantoa varten yleisten vakavien sairauksien geeniterapioita varten
Julkaisupäivä:- 51 350 neliöjalkaa toimiva tuotantolaitos Research Triangle Parkissa pohjoisessa Carolinalle on suunniteltu oma täysin integroitu prosessikehityslaboratorio, pilottituotanto ja nykyinen hyvän valmistustavan (cGMP) tuotantokapasiteetti
- Laitos käyttää tuottamiseen Kriyan skaalautuvaa suspensiosoluviljelmän valmistusprosessia materiaalia 50-2000 litran bioreaktorimittakaavassa
- Pilottituotannon odotetaan olevan verkossa vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla täydellä cGMP-tuotannolla odotetaan olevan verkossa vuoden 2021 toisella puoliskolla kliinisen laadun tuotannon tukemiseksi materiaalia Kriyan putkiohjelmiin
Palo Alto, Kalifornia ja Research Triangle Park, Pohjois-Carolina – 4. elokuuta 2020 – Kriya Therapeutics ilmoitti tänään, että se on hankkinut 51 350 neliöjalan toimivan tuotantolaitoksen Research Triangle Parkiin (RTP), Pohjois-Carolinaan, joka tukee AAV-pohjaisten geeniterapioiden skaalautuvaa tuotantoa erittäin yleisiin vakaviin sairauksiin. Tehdas on suunniteltu siten, että sillä on oma täysin integroitu prosessikehityslaboratorio, laadunvalvonta- ja analyyttinen kehityskapasiteetti, pilottituotantopaketti ja nykyinen hyvän tuotantotavan (cGMP) tuotantoinfrastruktuuri. Kriya valmistaa laitoksessa geeniterapioita käyttämällä skaalautuvaa suspensiosoluviljelmän valmistusprosessia jopa 2 000 litran bioreaktorimittakaavassa. Laitoksen pilottituotantopaketin ja täydellisen cGMP-valmistusinfrastruktuurin odotetaan olevan verkossa vuoden 2021 ensimmäisellä ja toisella puoliskolla.
"Valmistus on edelleen kriittinen pullonkaula yleisten sairauksien geeniterapioiden edistämisessä", sanoi Britt Petty, Kriya Therapeuticsin tuotantojohtaja. ”CGMP-valmistuslaitoksemme perustamisen myötä Pohjois-Carolinaan valmistaudumme tukemaan ohjelmiamme, jotka koskevat suuria potilaspopulaatioita alkuperäisistä IND-sairauksista myöhäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin. Lisäksi investoimme prosessiinnovaatioihin ja skaalautuvaan infrastruktuuriin tavoitteenamme vähentää hoitojemme tuotteiden kustannuksia suuruusluokkaa."
"Kun kehitämme alustateknologiaamme ja edistämme geeniterapiavalikoimaamme, olemme sitoutuneet varmistamaan kapasiteetin tukea tuotteidemme valmistusta mittakaavassa", sanoi Shankar Ramaswamy, MD, Kriya Therapeuticsin perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. . "Investointimme RTP-laitokseemme auttaa luomaan tämän valmiuden alueelle, jolla on valtava lahjakkuus geeniterapian valmistuksessa, ja samalla antaa tiimillemme mahdollisuuden keskittyä innovaatioihin alentaaksemme geeniterapiojemme hyödykkeiden kustannuksia."
Tietoja Kriya Therapeuticsista
Kriya Therapeutics on seuraavan sukupolven geeniterapiayhtiö, joka on keskittynyt kehittämään transformatiivisia hoitoja erittäin yleisiin vakaviin sairauksiin. Kriyan ydintoiminnot Kaliforniassa ja Pohjois-Carolinassa, teknologiapohjainen alusta on suunnattu geeniterapioiden järkevään suunnitteluun ja kliiniseen translaatioon suurille potilaspopulaatioille. Lisätietoja on osoitteessa www.kriyatx.com.
Varoitus tulevaisuutta koskevista lausunnoista
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, jotka koskevat tuotantolaitoksemme käyttöä ja kykyjä, kustannuksia ja alustamme potentiaalia. Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat ovat alttiita riskeille ja epävarmuustekijöille, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti sellaisissa lausumissa ilmaistuista tai implisiittisistä. Tämän lehdistötiedotteen sisältämät tulevaisuutta koskevat lausumat heijastavat Kriyan tämänhetkisiä näkemyksiä tulevista tapahtumista, eikä Kriya sitoudu eikä erityisesti kiistä mitään velvollisuutta päivittää tulevaisuutta koskevia lausuntoja.
Ottaa yhteyttä
Daniel Chen
Talousjohtaja
dchen@kriyatx.com‘
Alkuperäinen artikkelin lähde: Kriya Therapeutics