Durhamin Chimerix saa FDA:n nyökkäyksen testata syöpälääkettä COVID-19-potilailla
Julkaisupäivä:DURHAM — Chimerix on saanut vihreän valon testata tutkittavaa syöpälääkettä COVID-19-potilaiden hoitoon.
Durhamissa toimiva biolääkeyhtiö ilmoitti saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta luvan jatkaa vaiheen 2/3 tutkimuksessa doparstaattinatriumista (DSTAT) COVID-19-potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio (ALI).
Chimerixiä kehitetään parhaillaan lääkkeen kanssa ensilinjan hoitona akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa.
DSTAT on hepariinin glykosaminoglykaanijohdannainen, jolla on vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Chimerix sanoi, että sillä on potentiaalia puuttua hyytymishäiriöiden taustalla oleviin syihin vähentämällä merkittävästi verenvuotokomplikaatioiden riskiä kaupallisesti saatavilla oleviin hepariinimuotoihin verrattuna.
"COVID-19-pandemian vakavuuden vuoksi olemme arvioineet monia mahdollisia kohteita käsitelläksemme vakavaan COVID-19:ään liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja", sanoi Joseph Lasky, MD, joka on Tulane University Medical Schoolin lääketieteen, keuhkosairauksien ja kriittisten sairauksien professori. hoitoosaston päällikkö ja John W. Deming, MD, sisätautien johtaja.
"Kirjallisuuden perusteella uskomme, että DSTATilla on potentiaalia vähentää liiallista tulehdusta, immuunisolujen infiltraatiota ja hyperkoagulaatiota, jotka liittyvät huonoihin tuloksiin potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio."
Chimerixin toimitusjohtaja Mike Sherman sanoi, että yritys oli suunnitellut arvioivansa DSTAT:n useiden merkkien perusteella suuresta tyydyttämättömästä tarpeesta, mukaan lukien eri syistä johtuva ALI.
Pandemia kuitenkin tehosti näitä ponnisteluja.
"Tiimimme on tehnyt tiivistä yhteistyötä COVID-19-potilaita hoitavien tehohoidon lääkäreiden ja FDA:n kanssa kehittääkseen vaiheen 2/3 protokollan määrittääkseen, voiko DSTAT vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta ja parantaa eloonjäämisastetta potilailla, joilla on vaikea COVID- 19 infektio", Sherman sanoi.
VAIHE 2/3 TUTKIMUSSUUNNITTELU
Tutkimus on 1:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 koe DSTAT:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi aikuisilla, joilla on vaikea COVID-19-tauti ja joilla on suuri hengitysvajauksen riski.
Tukikelpoisia ovat ne, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ja lisähappihoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma: niiden koehenkilöiden osuus, jotka selviävät eivätkä tarvitse koneellista ventilaatiota päivään 28 asti.
Muita päätepisteitä ovat: parantumiseen kuluva aika National Institute of Allergy and Infectious Disease ordinaal-asteikolla arvioituna; aika sairaalasta poistumiseen; aika kuumeen häviämiseen; ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä; kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja muutokset keskeisissä biomarkkereissa (esim. interleukiini-6 (IL-6); tuumorinekroositekijä-α (TNF-α); suuren liikkuvuuden ryhmälaatikko 1 (HMGB1); C-reaktiivinen proteiini ja d-dimeeri.
Tutkimuksen vaiheen 2 osaan otetaan mukaan 24 koehenkilöä varmistaakseen suurimman turvallisen annoksen ja laajennetaan sitten 50 potilaalla valitulla annoksella.
Chimerix suorittaa muodollisen analyysin kaikista päätepisteistä, mukaan lukien tukevat biomarkkerit, tutkimuksen 2. vaiheen päätteeksi.
Se sanoi, että positiivisista tuloksista riippuen vaiheen 3 osaan otetaan mukaan noin 450 koehenkilöä.
(c) North Carolina Biotechnology Center
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire