Becton Dickinson tekee yhteistyötä Morrisvillessä toimivan BioMedomicsin kanssa nopeassa koronavirustestissä
Julkaisupäivä:RESEARCH TRIANGLE PARK – Morrisvillessä BioMedomics, pieni diagnostiikkayritys, jota North Carolina Biotechnology Center tukee, on tehnyt yhteistyötä BD (Becton Dickinson & Co.) käynnistää uuden verikokeen COVID-19:lle, joka voi havaita tartunnan 15 minuutissa.
BD, maailmanlaajuinen lääketieteellisen teknologian yritys, jolla on syvää diagnostiikkaan liittyvää asiantuntemusta, sanoi, että se aikoo aloittaa testien toimituksen huhtikuussa ja sillä on kapasiteettia toimittaa yli miljoona testiä "tulevien kuukausien aikana ja kyky kasvaa markkinoiden kysynnän mukaan. .”
Testit valmistetaan BioMedomicsin tytäryhtiössä Kiinassa, ja BD luottaa lääkinnällisten tuotteiden jakeluyhtiö Henry Scheinin jakaessaan ne terveydenhuoltolaitoksiin kaikkialla Yhdysvalloissa.
Hoitopistetesti voi havaita vasta-aineita verestä varmistaakseen nykyisen tai aiemman altistuksen COVID-19:lle, SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttamalle infektiolle.
"BioMedomics suunnitteli testin niin, että se on helppokäyttöinen ja antaa tulokset minuuteissa ilman erikoislaitteita tai tarvetta kuljettaa näyte laboratorioon analysoitavaksi", sanoi Frank Wang, BioMedomicsin toimitusjohtaja.
TESTIEN KÄYTTÖÖNOTTO KASVAA
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole tarkistanut testiä, mutta se on sallittu jakeluun ja käyttöön FDA:n 16. maaliskuuta julkaisemien kansanterveyshätäohjeiden mukaisesti.
Testi on kliinisesti validoitu useissa sairaaloissa ja kliinisissä laboratorioissa sekä Yhdysvalloissa että Kiinassa, ja Journal of Medical Virology -lehdessä julkaistut kliiniset tiedot olivat maailman ensimmäisiä COVID-19-serologisessa testissä.
"Testiä on käytetty laajalti Kiinassa COVID-19-epidemian aikana, ja se on nyt valmis auttamaan koronaviruksen torjunnassa Yhdysvalloissa yhteistyömme BD:n kanssa", Wang sanoi. "Olemme sitoutuneet tekemään oman osamme torjuaksemme tätä tautia ja olemme innoissamme BD:n kumppanina, joka auttaa toimittamaan korkealaatuisen pikatestimme sitä eniten tarvitseville."
Testi sai äskettäin CE Mark-IVD -sertifikaatin käytettäväksi Euroopassa, ja sitä myydään Italiassa, joka on epidemian maailmanlaajuinen hot spot.
Testi on yksinkertainen ja nopea suorittaa. Muutama tippa verta, joka on kerätty lansetilla, siirretään testipatruunaan ja sen jälkeen kahdesta kolmeen tippaa puskuria. Tulokset voidaan lukea 15 minuutissa, samalla tavalla kuin reseptivapaat raskaustestit näyttävät useita rivejä positiivisille tuloksille ja yhden rivin negatiivisille tuloksille.
TESTI ILMOITTAA AIEMMAN ALTISTUMISEN
Testi havaitsee immunoglobuliini M- ja G-vasta-aineet, joita keho tuottaa vasteena koronavirusinfektiolle. Näitä vasta-aineita esiintyy tyypillisesti COVID-19-infektion keskivaiheissa ja myöhemmissä vaiheissa, mutta ne voivat jäädä esiin altistumisen jälkeen, mikä auttaa kliinikoita määrittämään, kuka on altistunut koronavirukselle, vaikka henkilöllä ei olisi COVID-oireita. 19 sairaus.
Tiedot aiemmasta altistumisesta ovat tärkeitä tutkijoille, jotta he ymmärtävät tarkemmin SARS-CoV-2-infektion todennäköisen todellisen esiintymisen koko väestössä. Nämä tiedot auttavat tiedottamaan tulevista strategioista COVID-19:n torjumiseksi, yritykset sanoivat testin käynnistämisestä kertovassa lehdistötiedotteessa.
"Serologiset testit ovat tärkeitä, koska ne tarjoavat lisätietoa mahdollisen aiemman SARS-CoV-2-altistuksen luonnehdinnassa, varsinkin kun monet infektiot ovat vakavuudeltaan lieviä tai oireettomia", sanoi Dave Hickey, BD:n integroitujen diagnostisten ratkaisujen johtaja. . "Alkuperäiset todisteet viittaavat siihen, että lähes kaikki SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat ovat kehittäneet havaittavissa olevan vasta-ainevasteen muutaman päivän kuluessa oireiden alkamisesta, jolloin negatiivinen serologinen testi yhdessä molekyylidiagnostiikan kanssa voisi auttaa sulkemaan pois COVID-19:n. .”
YKSI OSA COVID-19-TESTAUSARSENALISTA
Hickey sanoi, että BD:n sopimus BioMedomicsin kanssa "lisää nopean serologisen testin, joka voi täydentää jo markkinoilla olevia nykyisiä testejä, ja olemme iloisia voidessamme tehdä tässä yhteistyössä Henry Scheinin kanssa, jolla on laajat tiedot hoitopistetestien kentästä."
FDA:n nykyiset ohjeet suosittelevat, että vasta-ainetestien tuloksia ei tulisi käyttää ainoana perustana koronavirusinfektion diagnosoinnissa tai poissulkemisessa. Kliinisestä skenaariosta riippuen voidaan harkita lisätestejä SARS-CoV-2-infektion mahdollisuuden arvioimiseksi.
BioMedomicsin vasta-ainetesti on "osa BD:n kokonaisvaltaista lähestymistapaa tarjota asiakkaille täysi valikoima COVID-19-testejä", sanoi Troy Kirkpatrick, BD:n tiedottaja. Yhtiö ilmoitti äskettäin molekyylitestistä käytettäväksi sen BD MAX -järjestelmän kanssa ja työskentelee antigeenitestin parissa hoitopistesovelluksiin.
"Emme näe tätä (vasta-aine)testiä kertaluonteisena tarjouksena asiakkaille", hän sanoi. "Haluamme tarjota pääsyn ja valinnanvaraa oikeaan testiin (molekyyli/antigeeni/vasta-aine) oikeaan tilanteeseen."
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
NCBIOTECHIN TUKEMA BIOMEDOMIA
BioMedomics perustettiin vuonna 2006 kehittämään innovatiivisia hoitopiste-diagnostiikkaratkaisuja vajaahoitoisille sairauksille ja väestölle ympäri maailmaa. Biotech Centerin $19 000 laina tuki käynnistystä.
Vuonna 2016 myönnetty $250 000 pienyritysten tutkimuslaina tuki yrityksen edullisen, nopean hoitopistetestin kehittämistä sirppisolusairauden, perinnöllisen verihäiriön, varalta. Tätä testiä markkinoidaan nyt nimellä Sickle SCAN, immuunimääritys, joka pystyy erottamaan normaalit, kantaja- ja sirppisolutaudin näytteet viidessä minuutissa.
Yhtiö markkinoi myös sieni-infektioiden havaitsemiseen tarkoitettujen näytteiden käsittelyssä käytettävää Fungi SCAN -reagenssia ja emätintulehdusten diagnosointiin käytettävää värjäysainetta Femi SCAN.
BD:llä ON TOIMINTA NC
BD:llä, jonka pääkonttori sijaitsee Franklin Lakesissa, NJ:ssä, on yli 65 000 työntekijää maailmanlaajuisesti ja se on läsnä useimmissa maissa. Sillä on neljä toimipistettä Pohjois-Carolinassa: Research Triangle Parkissa, Durhamissa, Mebanessa ja Four Oaksissa.
BD lahjoittaa $750 000 euroa COVID-19-aputoimiin Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti, minkä lisäksi yhtiö lahjoitti $350 000 käteistä ja tuotetta aiemmin tänä vuonna COVID-19-aputoimiin Kiinassa.