Visita de Trump para destacar el papel de la empresa Triangle en la producción de una posible vacuna contra el COVID-19

Trump programó una visita a la recién ampliada fábrica de Morrisville de FUJIFILM Diosynth Biotecnologías (FDB), una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) líder mundial en productos biológicos, vacunas virales y terapias genéticas,

FDB acaba de completar una expansión de sus instalaciones de biofabricación en Morrisville, agregando alrededor de 100 nuevos empleados como parte de una inversión de $90 millones para satisfacer la creciente demanda de productos biofarmacéuticos de los clientes. Ahora esa demanda ha adquirido mayor importancia a medida que el mundo se esfuerza por frustrar el COVID-19.

La visita de Trump se anunció el mismo día que un anuncio conjunto de la FDB y el desarrollador de medicamentos de Maryland. Novavax, sobre un acuerdo para fabricar fármacos a granel para NVX-CoV2373, la vacuna candidata COVID-19 de Novavax.

El sitio de FDB en Morrisville ya comenzó la producción del primer lote de NVX-CoV2373.

Este acuerdo se enmarca en la reciente concesión de $1.600 millones de Novavax por parte del gobierno federal como parte de la Operación Warp Speed (OWS), un programa del gobierno de EE. UU. que tiene como objetivo comenzar a entregar millones de dosis de vacuna para COVID-19 a la población estadounidense.

Novavax está utilizando la financiación de OWS para completar el desarrollo clínico en etapa avanzada, incluido un ensayo clínico fundamental de fase 3; establecer manufacturas a gran escala; y administrar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 a partir de finales de 2020.

NVX-CoV2373 consiste en una proteína de prefusión estable elaborada con la tecnología de nanopartículas patentada de Novavax e incluye el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax. Los lotes producidos en las instalaciones de la FDB en Carolina del Norte se utilizarán en un futuro ensayo clínico fundamental de fase 3 con hasta 30.000 sujetos. Se espera que ese ensayo comience en las próximas semanas para determinar la seguridad y eficacia de NVX-CoV2373.

"Estamos agradecidos de asociarnos con el equipo de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies para garantizar la fabricación a gran escala de nuestra vacuna candidata contra la COVID-19", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Estamos comprometidos a trabajar juntos a una velocidad sin precedentes para entregar una vacuna que proteja a la población de nuestra nación".

Martin Meeson, director ejecutivo de FDB, agregó: “Estamos encantados de aportar nuestra experiencia técnica líder en sistemas de baculovirus y nuestra excelencia de fabricación comprobada para respaldar la respuesta de Novavax a esta crisis global. Como socio fundamental de Novavax, nuestro objetivo es avanzar en la entrega de una vacuna que pueda tener un impacto profundo”.

El ensayo clínico de fase 1/2 de Novavax sobre NVX-CoV2373 en 130 participantes sanos de 18 a 59 años comenzó en Australia en mayo. Novavax anunciará los datos de la Fase 1, que consistirá en resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad, durante la primera semana de agosto. Se espera que la parte de la Fase 2 para evaluar la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad COVID-19 comience poco después. El ensayo clínico de fase 1/2 cuenta con el respaldo de un acuerdo de financiación de hasta $388 millones con el Coalición para innovaciones en preparación para epidemiasMartin Meeson, director ejecutivo de FDB, agregó: “Estamos encantados de aportar nuestra experiencia técnica líder en sistemas de baculovirus y nuestra excelencia de fabricación comprobada para respaldar la respuesta de Novavax a esta crisis global. Como socio fundamental de Novavax, nuestro objetivo es avanzar en la entrega de una vacuna que pueda tener un impacto profundo”.

Los productos biofarmacéuticos están ganando una participación cada vez mayor en el mercado farmacéutico general debido al potencial de las terapias para producir resultados sólidos con menos efectos secundarios.

La producción biofarmacéutica requiere tecnologías de fabricación e instalaciones avanzadas para el cultivo, la separación y la purificación. Debido a la complicada naturaleza de la fabricación de productos biofarmacéuticos, un número cada vez mayor de empresas farmacéuticas y de biotecnología están subcontratando el desarrollo de procesos y las actividades de fabricación a las CDMO.

En 2016, FDB abrió una instalación de 62.000 pies cuadrados en Morrisville para sus grupos de I+D de bioprocesos. El edificio, llamado Centro de Innovación de BioProcesos, alberga los grupos de investigación y desarrollo analítico y de procesos, ciencias de procesos y estabilidad de la empresa.

FUJIFILM, al igual que otras importantes empresas farmacéuticas y de biofabricación, ha ampliado la producción en Carolina del Norte a medida que los programas de capacitación de la fuerza laboral del estado dirigidos a estos requisitos especializados de ciencias de la vida continúan transformando la contribución del estado al sector a uno de liderazgo global.

La empresa matriz, FUJIFILM Holdings Corp. de Tokio, es un conglomerado global con tecnologías químicas, mecánicas, ópticas, electrónicas y de imágenes que se utilizan en atención médica, sistemas gráficos, materiales, dispositivos ópticos, imágenes digitales y productos documentales.

(C) Centro de Biotecnología de Carolina del Norte

Fuente del artículo original: WRAL TechWire