Das RTP-Unternehmen erhält die FDA-Zulassung für den ersten Coronavirus-Antikörpertest in den USA
Veröffentlichungsdatum:Ein Life-Science-Unternehmen des Triangle hat die erste FDA-Zulassung für einen Antikörpertest auf COVID-19 erhalten, ein weiterer Lorbeer für die Rolle des Research Triangle bei der Bekämpfung der globalen Pandemie.
Am Donnerstag schickte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde einen Brief an Cellex von Research Triangle Park, in dem sie ihr eine Notfallgenehmigung (EUA) für ihren Test erteilte. Die Genehmigung gibt dem Unternehmen die Möglichkeit, das Produkt herzustellen und zu vertreiben.
Der Test ist von der Behörde für die Diagnose von COVID-19 zugelassen, aber seine Fähigkeit, festzustellen, ob das Blut eines Patienten Antikörper zur Bekämpfung des Virus enthält, gibt Gesundheitspersonal die Möglichkeit festzustellen, ob sich jemand möglicherweise bereits mit dem Virus infiziert hat und nun welche hat Immunität.
„Basierend auf der Gesamtheit der der FDA zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweise kann man davon ausgehen, dass Ihr Produkt bei der Diagnose von COVID-19 wirksam sein könnte“, heißt es in dem Schreiben, „und dass die bekannten und potenziellen Vorteile Ihres Produkts bei der Diagnose von COVID bestehen.“ -19, überwiegen die bekannten und potenziellen Risiken Ihres Produkts.“
Der Test ist der erste von der FDA in den USA zugelassene Test, der nach Antikörpern im Blut sucht, anstatt Nasen- oder Rachenabstriche zu verwenden. Testproben für das Produkt werden durch einen Fingerstich gewonnen.
Laut den bei der FDA eingereichten Materialien von Cellex ist der Test in der Lage, innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis zu liefern – was Anbietern ein weiteres Werkzeug für Massentests von Patienten bietet.
Cellex liegt am Alexander Drive im Research Triangle Park. Das Unternehmen verfügt außerdem über Niederlassungen in China, wo sich auch sein Produktionszentrum befindet. Nach Angaben des North Carolina Biotechnology Center meldet das Unternehmen weniger als 20 Mitarbeiter im Dreieck.
Im Rahmen der Notfallzulassung der FDA muss das Unternehmen auf seiner Verpackung „klar“ angeben, dass das Produkt nicht von der FDA zugelassen wurde, nur für die Verwendung in autorisierten Büros und nur für die Dauer des von der FDA erklärten öffentlichen Notfallzeitraums bestimmt ist .
Die Testkapazität war während der gesamten Reaktion des Landes auf die Pandemie ein ständiges Problem. Beamte aus North Carolina sagten, dass ein anfänglicher Mangel an Vorräten die Testkapazität in den ersten Tagen des Ausbruchs einschränkte. Bis Donnerstag wurden vom Gesundheitsministerium von North Carolina 28.679 Tests gemeldet.
Cellex ist nicht das einzige Triangle-Biotechnologieunternehmen, das an Testkapazitäten arbeitet. März, Heat Biologics mit Sitz in Morrisville gab eine Partnerschaft mit der University of Miami bekannt, um einen eigenen Test zu entwickeln.
Eine Reihe von Triangle-Universitäten, Forschungsinstituten und Arzneimittelherstellern treiben ebenfalls ihre eigenen Behandlungen oder Studien zum Virus voran.