Das RTP-basierte Unternehmen BioMedomics beantragt bei der FDA die Genehmigung für den „Notfalleinsatz“ seines Coronavirus-Tests
Veröffentlichungsdatum:FORSCHUNGSDREIECKPARK – BioMedomics, ein in RTP ansässiges medizinisches Diagnostikunternehmen, hat bei der FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung des Antikörpertestkits in den Vereinigten Staaten eingereicht.
Frank Wang, Ph.D., CEO von BioMedomics, sagte, er wisse nicht, ob oder wann der Test zum Verkauf zugelassen werde, meinte aber, es sei wichtig, den Test sofort auf den Markt zu bringen, um die Ausbreitung von COVID-19 einzudämmen.
„Bei einem Ausbruch braucht man eine schnelle (diagnostische) Antwort, um Menschen zu isolieren“, sagte er. „Jetzt ist es an der Zeit, dies einzusetzen. Wir müssen es so schnell wie möglich auf den Markt bringen.“
Die FDA und die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bemühen sich derzeit verzweifelt, auf die Covid-19-Krise zu reagieren. Dabei hatte das CDC Probleme mit der Genauigkeit und Quantität der ersten PCR-basierten Testkits, die es an die Gesundheitsbehörden im ganzen Land verschickte.
BioMedomics hat einen neuen Test zur schnellen Erkennung von COVID-19 entwickelt, der Coronavirus-Infektion, die sich weltweit rasch ausbreitet.
Das Unternehmen arbeitet Überstunden, um seinen COVID-19 IgM-IgG-Schnelltest auf den Markt zu bringen, einen Immunassay, der in 15 Minuten direkt vor Ort Ergebnisse aus einer Blutprobe liefern kann. Er verwendet firmeneigene Antikörper, um zwei Proteine, Immunglobulin M und G, zu erkennen, die durch die Immunreaktion des Körpers auf das Virus produziert werden.
Ein weiterer Test des Unternehmens, das COVID-19 PCR Virus Detection Kit, verwendet die Polymerase-Kettenreaktion (PCR), eine Methode zur Amplifikation kleiner DNA-Mengen für die Analyse, und eine genetische Sonde zur Identifizierung der genetischen Signatur des Coronavirus. Gewebeproben, die aus einem Nasen- oder Rachenabstrich entnommen wurden, werden in einem Labor getestet.
In Kombination könnten die beiden Tests den Gesundheitsdienstleistern eine umfassende Lösung für die genaue Erkennung des Virus bieten und so die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose verringern, so das Unternehmen.
„Die integrierte Lösung von BioMedomics, die sowohl PCR- als auch Antikörpertests verwendet, kann die Erkennungsanforderungen sowohl für die Prävention, Kontrolle und Überwachung von Krankheiten im Früh- als auch im Spätstadium erfüllen“, sagte Wang. „Unsere Kits bieten eine hochwertige, mehrdimensionale und kostengünstige Lösung für Seuchenkontrollabteilungen und medizinische Einrichtungen.“
Der PCR-Test könne bereits vor der Bildung von Antikörpern im späteren Infektionsstadium durchgeführt werden, erklärte Wang. Nach dem Auftreten der Antikörper könne der Antikörpertest für eine effizientere Diagnose eingesetzt werden.
Durch die Kombination von PCR-Tests und Antikörpertests könne sichergestellt werden, dass Patienten in jedem Stadium einer COVID-19-Infektion diagnostiziert werden könnten, sagte Wang.
Mit dem Antikörpertest können Virusträger untersucht werden, unabhängig davon, ob sie Symptome einer COVID-19-Infektion aufweisen. Aufgrund seiner einfachen Handhabung und der schnellen Ergebnisse eignet sich der Test auch für den Einsatz in Unternehmen, Schulen, Flughäfen, Seehäfen und Bahnhöfen sowie in Krankenhäusern, Kliniken und Testlabors, sagte Wang.
TEST IN DEN USA NOCH NICHT VERFÜGBAR
Der Antikörpertest wird von Forschern in mehreren Ländern und von Chinas Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention zur Bekämpfung von Infektionen in diesem Land eingesetzt. In China wurden bereits mehr als eine halbe Million Testkits verkauft, und die Zahl wachse täglich, sagte Wang. BioMedomics hat eine Tochtergesellschaft in China, die die Kits dort herstellt und vertreibt.
Der Test erhielt vor Kurzem die CE-Kennzeichnung-IVD-Zertifizierung für den Einsatz in Europa und wird in Italien, dem derzeitigen Hotspot der Epidemie weltweit, verkauft.
Allerdings wurde der Test von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Wang schläft nur vier bis fünf Stunden pro Nacht, da BioMedomics Überstunden macht, um die Antikörpertests des Unternehmens so weit wie möglich verfügbar zu machen.
„Das ist eine verrückte Situation“, sagte er. „Wir bewegen uns sehr schnell.“
Diese Woche stellte sein Unternehmen sechs Zeitarbeiter ein, um die Logistik für den wachsenden Verkauf von Testkits außerhalb der USA zu übernehmen. Sie beantworten eine Flut von E-Mails, bearbeiten Rechnungen und organisieren den Versand des Tests, der mittlerweile in mehreren Ländern in Asien, dem Nahen Osten und Europa verkauft wird.
„Wir haben eine Menge Verkaufsaktivitäten außerhalb der USA“, sagte Wang.
Der Antikörpertest wurde vom Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens entwickelt, als sich das Virus in China auszubreiten begann. COVID-19 trat in diesem Land auf und hat sich aufgrund des globalen Reiseverkehrs und eines Mangels an Testkits für eine Frühdiagnose schnell auf der ganzen Welt verbreitet.
Ein wissenschaftlicher Artikel, der den Antikörpertest von BioMedomics und seine Leistung bei COVID-19-Patientenproben beschreibt, wurde von Experten begutachtet und vom Journal of Medical Virology zur Veröffentlichung angenommen. Der Artikel berichtet, dass der Test bei Blutproben von 397 bestätigten COVID-19-Patienten und 128 negativen Patienten an acht verschiedenen klinischen Standorten hochempfindlich und spezifisch war.
Bis zum 12. März wurden in den USA mehr als 1.300 Fälle von COVID-19 und 38 Todesfälle gemeldet. Weltweit bestätigte die Weltgesundheitsorganisation bis zum 11. März mehr als 81.000 Fälle und 3.162 Todesfälle, sodass die Infektion als globale Pandemie gilt.
Zu den Symptomen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten, Müdigkeit und Atembeschwerden. Bei ansonsten gesunden Menschen kann die Infektion mild verlaufen, bei älteren Menschen oder Menschen mit Vorerkrankungen kann sie jedoch zu Lungenentzündung und Tod führen.
VON NCBIOTECH UNTERSTÜTZTES UNTERNEHMEN
BioMedomics wurde 2006 gegründet, um innovative Point-of-Care-Diagnostiklösungen für unterversorgte Krankheiten und Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt zu entwickeln. Ein Darlehen in Höhe von $19.000 vom Biotech Center unterstützte das Start-up.
Ein Forschungskredit für Kleinunternehmen in Höhe von $250.000 unterstützte 2016 die Entwicklung eines kostengünstigen, schnellen Point-of-Care-Tests für Sichelzellanämie, eine vererbte Blutkrankheit. Dieser Test wird jetzt als Sickle SCAN vermarktet, ein Immunassay, der innerhalb von fünf Minuten zwischen normalen, Träger- und Sichelzellanämieproben unterscheiden kann.
Das Unternehmen vertreibt außerdem Fungi SCAN, ein Reagenz zur Probenaufbereitung zum Nachweis von Pilzinfektionen, und Femi SCAN, ein Färbemittel zur Diagnose von Vaginalinfektionen.