Red Hill Biopharma, das seinen Hauptsitz in Raleigh hat, erweitert seine Produktionskapazitäten

Veröffentlichungsdatum: 25. November 2020

RALEIGH – RedHill Biopharma, dessen US-Hauptsitz sich in Raleigh befindet, gibt an, dass das Unternehmen seine Fertigungskapazitäten durch Verträge mit zwei US-Herstellern ausbaut.

Die Firmen wurden nicht identifiziert.

Die vollständige Ankündigung folgt:

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute Partnerschaften mit zwei führenden, in den USA ansässigen Herstellern für die Großproduktion von Opaganib bekannt[1]. Diese Kooperationen treiben die laufenden Vorbereitungen zur Unterstützung potenzieller Notfallanwendungen von Opaganib zur Behandlung schwerer COVID-19-Pneumonie voran, die bereits im ersten Quartal 2021 erwartet werden. Die neuen Kooperationen folgen auf kürzlich angekündigte Kooperationen mit europäischen und kanadischen Herstellern.

„Wir erweitern unsere Produktionskapazität für oral verabreichtes Opaganib in den USA im Vorfeld möglicher Notfallanwendungen bereits im ersten Quartal 2021“, sagte Dr. Reza Fathi, Senior VP, R&D bei RedHill. „Zusammen mit unseren kürzlich angekündigten ähnlichen Partnerschaften in Europa und Kanada und angesichts unseres rasch voranschreitenden Phase-2/3-Opaganib-COVID-19-Programms sind diese neuen US-Partnerschaften RedHill besser aufgestellt, um die potenzielle Nachfrage nach Opaganib zu decken, falls es zugelassen wird.“

Opaganib ist ein neuartiger, oral verabreichter selektiver Inhibitor der Sphingosinkinase 2 (SK2) mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Wirkung, der auf Ursache und Wirkung der COVID-19-Erkrankung einwirkt. Er zielt auf eine Komponente der Wirtszelle ab, die an der Virusreplikation beteiligt ist, und minimiert so potenziell die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzbildung aufgrund viraler Mutationen.

Die Rekrutierung für die globale Phase-2/3-Studie mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840) mit 270 Patienten ist zu mehr als 501 TP3T abgeschlossen. Die Studie ist in sechs Ländern zugelassen und soll im ersten Quartal 2021 Topline-Daten liefern. Diese Studie ist auf die Bewertung der Wirksamkeit ausgerichtet und wurde kürzlich von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) einstimmig zur Fortsetzung empfohlen, nachdem die ersten 70 Patienten, die 14 Tage lang behandelt wurden, einer vorab geplanten Sicherheitsüberprüfung unterzogen wurden. In den kommenden Wochen wird das DSMB auch eine vorab geplante, nicht verblindete Zwischenanalyse zur Feststellung der Wirksamkeit durchführen, bei der die Daten der ersten 135 Probanden ausgewertet werden, die den primären Endpunkt erreicht haben.

Die parallele US-Phase-2-Studie mit Opaganib (NCT04414618) hat die Aufnahme aller 40 Probanden abgeschlossen. Die wichtigsten Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet. Diese Studie ist nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet, sondern konzentriert sich auf die Sicherheitsbewertung und die Identifizierung von Wirksamkeitssignalen.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erster, oral verabreichter selektiver Inhibitor der Sphingosinkinase-2 (SK2) mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Wirkung, der auf eine Wirtszellkomponente abzielt und so möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund viraler Mutationen minimiert. Opaganib hat auch eine krebshemmende Wirkung gezeigt und kann potenziell bei mehreren onkologischen, viralen, entzündlichen und gastrointestinalen Indikationen eingesetzt werden.

Opaganib wird in einer globalen Phase-2/3-Studie und einer US-amerikanischen Phase-2-Studie zur Behandlung schwerer COVID-19-Pneumonie untersucht. Opaganib erhielt von der US-amerikanischen FDA außerdem den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinomen und wird in einer Phase-2a-Studie zu fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie zu Prostatakrebs untersucht.

Präklinische Daten haben sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Wirkungen von Opaganib gezeigt, mit dem Potenzial, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung zu reduzieren und pulmonale fibrotische Schäden zu mildern. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die Virusreplikation in einem In-vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes vollständig. Darüber hinaus haben präklinische In-vivo-Studien[2] gezeigt, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenzaviren senkte und durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschäden linderte, indem es die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten senkte.

Opaganib wurde ursprünglich von der in den USA ansässigen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt und durchlief mehrere erfolgreiche präklinische Studien in den Bereichen Onkologie, Entzündung, GI und Strahlenschutzmodelle sowie eine klinische Studie der Phase 1 an Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine zusätzliche Studie der Phase 1 zum multiplen Myelom.

Im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms wurden Patienten mit schwerem COVID-19 (klassifiziert nach der Ordinalskala der WHO) in einem führenden Krankenhaus in Israel mit Opaganib behandelt. Daten zur Behandlung dieser ersten Patienten mit schwerem COVID-19 mit Opaganib wurden veröffentlicht[3]. Die Analyse der Behandlungsergebnisse deutet darauf hin, dass Patienten, die im Rahmen eines Compassionate Use mit Opaganib behandelt wurden, sowohl hinsichtlich der klinischen Ergebnisse als auch der Entzündungsmarker einen erheblichen Nutzen gegenüber einer retrospektiven, gematchten Fall-Kontroll-Gruppe aus demselben Krankenhaus hatten. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe wurden mit Raumluft aus dem Krankenhaus entlassen, ohne dass eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich waren, während 33% der gematchten Fall-Kontroll-Gruppe eine Intubation und künstliche Beatmung benötigten. Die mediane Zeit bis zur Entwöhnung von der High-Flow-Nasenkanüle verkürzte sich in der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage, im Vergleich zu 15 Tagen in der gematchten Fall-Kontroll-Gruppe.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden unterstützt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Über RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vor allem auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill vertreibt die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Verstopfung bei Erwachsenen[4], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[5] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[6]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der Lungen durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor für mehrere Indikationen mit einem Phase-2/3-Programm für COVID-19 und laufenden Phase-2-Studien zu Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zu Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zu akuter Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zu IBS-D; (v) RHB-107 (Upamostat), ein Serinproteasehemmer in Phase 2 mit einer geplanten Phase-2/3-Studie zu symptomatischer COVID-19 und zur Behandlung mehrerer anderer Krebserkrankungen und entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen; und (vi) RHB-106, ein gekapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire