Raleighs RedHill Biopharma wurde für die US-amerikanische COVID-19-Studie zugelassen

Veröffentlichungsdatum: 8. Mai 2020

RALEIGH — Frisch von einer kleinen – aber erfolgreichen – COVID-19-Studie in Israel, RedHill Biopharma hat die Genehmigung erhalten, sein Prüfpräparat Opaganib in den Vereinigten Staaten zu testen.

Das israelische Spezialunternehmen für Biopharmazeutika, das seinen kommerziellen Hauptsitz in Raleigh in den USA hat, sagte, es habe von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-2a-Studie zu Opaganib erhalten. In Phase-2a-Studien geht es im Allgemeinen darum, herauszufinden, wie viel eines Medikaments Patienten erhalten sollten, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Opaganib wird etwa 40 Krankenhauspatienten verabreicht, die an mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung und Lungenentzündung leiden und zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Die Studie wird placebokontrolliert sein, sodass die Hälfte der Teilnehmer die Therapie erhält und die andere Hälfte nicht. Das Hauptziel besteht darin, die Lungenverbesserung für bis zu 14 Tage zu messen, zusammen mit der Fiebersenkung und Nasenabstrichtests, die am 14. Tag negativ auf das Virus ausfallen.

Opaganib ist ein neuer oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2)-Hemmer mit antiviralen, entzündungshemmenden und krebsbekämpfenden Eigenschaften. Die Therapie kann möglicherweise Lungenentzündungen reduzieren und Lungenschäden vermindern. Es wurde ursprünglich von der in den USA ansässigen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt, einem Spin-out des Penn State College of Medicine.

„Wir freuen uns, Krankenhauspatienten Opaganib im Rahmen einer klinischen Studie anbieten zu können und hoffen, den großen ungedeckten Bedarf an Behandlungen zur Verringerung der Schwere und Dauer von Atemwegssymptomen aufgrund von COVID-19 decken zu können“, sagte Kevin Winthrop, MD, MPH , der Hauptforscher der Studie. Winthrop ist Professor für Infektionskrankheiten und öffentliche Gesundheit an der School of Public Health der Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU).

RedHill hat gerade eine Studie mit sechs COVID-19-Patienten abgeschlossen, die an einem Compassionate-Use-Programm in Israel teilnahmen. Das Unternehmen sagte, vorläufige Ergebnisse zeigten, dass es allen sechs Patienten innerhalb von Tagen nach der Behandlung mit Opaganib besser ging. Ihnen wurde der Sauerstoff entzogen und sie wurden aus dem Krankenhaus entlassen.

Die Probanden vertrugen das Medikament gut und verbesserten sich unabhängig davon, ob sie Hydroxychloroquin, eine weitere mögliche Behandlung gegen COVID-19, einnahmen oder nicht.

Laut RedHill haben bisher insgesamt 139 Personen Opaganib in laufenden oder abgeschlossenen klinischen Onkologiestudien der Phasen 1 und 2 eingenommen. Diese Studien und die aktuellen Erfahrungen mit COVID-19-Patienten hätten nach Angaben des Unternehmens die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels nachgewiesen.

„Wir sind der FDA für die rechtzeitige Prüfung unseres IND-Antrags (Investigational New Drug Application) dankbar und freuen uns auf den Beginn der Studie“, sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., medizinischer Direktor von RedHill. „Es gibt starke wissenschaftliche Gründe für die potenzielle Wirksamkeit von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19. Dies geht einher mit ermutigenden vorläufigen Daten aus dem Compassionate-Use-Programm in Israel.“

RedHill gab zuvor bekannt, dass es auch die Genehmigung für den Compassionate Use von Opaganib zur Behandlung von etwa 160 COVID-19-Patienten mit lebensbedrohlichen Symptomen in Italien erhalten hat.

Das Unternehmen sagte, es plane, die Produktion des Arzneimittels zu steigern, wenn es weiterhin positive klinische Ergebnisse zeige und die behördliche Genehmigung erhalte. Der in Irland ansässige strategische Partner des Unternehmens, Cosmo Pharmaceuticals, wird der wichtigste kommerzielle Lieferant sein.

RedHill wurde 2009 in Tel Aviv gegründet und eröffnete 2017 seinen US-Hauptsitz in Raleigh. Das Unternehmen beschäftigt in seinen US-Geschäftsbetrieben fast 160 Mitarbeiter. Etwa 40 davon sind in der Hauptstadt ansässig.

RedHill konzentriert sich auf die späte klinische Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen und Krebs. Seine Aktien werden an den Börsen Nasdaq (Symbol RDHL) und Tel Aviv gehandelt.

(c) North Carolina Biotechnology Center

Originalquelle des Artikels: WRAL Techwire