Merz erhält FDA-Zulassung für neue Methode zur Muskelbehandlung; der nordamerikanische Hauptsitz befindet sich in Raleigh
Veröffentlichungsdatum:FORSCHUNGSDREIECKPARK – Merz Therapeutics, mit nordamerikanischem Hauptsitz in Raleigh, hat eine neue Verwendung für Xeomin, seine Botulinumtoxin-Therapie, entdeckt.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat dem ergänzenden Zulassungsantrag von Merz für Biologika zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit Spastik der oberen Extremitäten stattgegeben, mit Ausnahme von Spastiken aufgrund von Zerebralparese. Spastik ist die Störung der willkürlichen Muskelbewegung und geht manchmal mit Unbehagen oder Schmerzen einher.
„Da eine langwierige Behandlung erforderlich ist, ist es für Kinder und Jugendliche mit Spastik der oberen Extremitäten von entscheidender Bedeutung, eine langfristige, flexible Behandlungsoption zu haben, die ihnen hilft, ihren Zustand im Laufe der Zeit in den Griff zu bekommen“, sagte Kevin O'Brien, Präsident Nordamerika bei Merz Therapeutics. „Wir haben unser klinisches Studienprogramm mit 12 Muskeln der oberen Extremitäten so konzipiert, dass es die größte Flexibilität aller Botulinumtoxine bietet, um Patienten, Pflegepersonal und Ärzten eine sichere und wirksame Behandlungsoption zu bieten, die den Bedürfnissen pädiatrischer Patienten gerecht wird.“
Die FDA gewährte Xeomin außerdem eine vorrangige Prüfung für einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Sialorrhoe (Speichelfluss). Eine Entscheidung wird für diesen Dezember erwartet. Sialorrhoe ist ein häufiges Problem bei neurologisch beeinträchtigten Kindern.
Xeomin, oder IncobotulinumtoxinA, erweist sich für Merz als vielseitiges Produkt. Es ist in den USA inzwischen für fünf Erstlinien- oder Primärindikationen zugelassen und hat nach Angaben des Unternehmens weltweit mehr als drei Millionen Patienten geholfen.
Xeomin wurde 2010 erstmals von der FDA zur Behandlung von Blepharospasmus (unwillkürliches Blinzeln) und zervikaler Dystonie (unwillkürliche Kontraktion der Nackenmuskulatur) zugelassen. 2015 wurde es zur Behandlung von Spastiken der oberen Extremitäten zugelassen und 2018 zur Behandlung von chronischer Sialorrhoe. Alle diese Indikationen galten für Erwachsene.
Die jüngste Zulassung für die Behandlung von Spastiken der oberen Extremitäten bei Kindern ist die erste pädiatrische Indikation für Xeomin.
Xeomin wird auch häufig als kosmetische Behandlung zur Linderung von Zornesfalten zwischen den Augenbrauen eingesetzt. Es ist seit 2011 für diesen Einsatz zugelassen und konkurriert mit Botox, einem ähnlichen Botulinumtoxin.
Der Wirkstoff in Xeomin ist Botulinumtoxin Typ A, ein aus dem Bakterium Clostridium botulinum gewonnenes Protein. Xeomin wirkt auf die Nervenenden in den Muskeln und verhindert so die Kontraktion der Muskelfasern.
Merz Therapeutics ist ein Geschäftsbereich von Merz Pharmaceuticals, einem globalen Gesundheitsunternehmen im Besitz der Merz-Gruppe, einem privaten Familienunternehmen mit Sitz in Frankfurt, Deutschland.
Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire