Avior Bio von Holly Springs startet klinische Studie zur Therapie von chronischem Juckreiz
Veröffentlichungsdatum:HOLLY SPRINGS — Weniger als zwei Jahre nach seiner Gründung startet ein kleines Biotech-Startup von Triangle in Malaysia seine erste Studie am Menschen für eine neuartige medikamentöse Therapie zur Behandlung von Pruritus, also chronisch juckender Haut.
Avior Biografie, ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, das Arzneimittel für neurologische Erkrankungen entwickelt, hat mit der Verabreichung der ersten Dosis begonnen, nachdem es grünes Licht vom malaysischen Gesundheitsministerium erhalten hatte.
Das Hauptprodukt AV104 basiert auf Aviors zum Patent angemeldeter Verabreichungstechnologie namens Speedit Transmucosal Film zur Behandlung von starkem Juckreiz.
„Mit dem Beginn unserer ersten Studie am Menschen befinden wir uns bei Avior an einem entscheidenden Punkt“, sagte Niraj Vasisht, Gründer und CEO von Avior Bio. „Wir haben uns für Malaysia als klinischen Standort entschieden“, fügte er hinzu, „weil dort erstklassige klinische Dienstleistungen angeboten werden, die Kosten deutlich niedriger sind und wir die klinische Entwicklung beschleunigen können.“
Das Ziel bestehe darin, bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats einzureichen, mit dem Ziel, Anfang nächsten Jahres eine Phase-2-Studie in den USA durchzuführen, sagte er.
Ein schwächender Zustand
Pruritus ist eine häufige Erkrankung, die gleichzeitig mit chronischer Lebererkrankung auftritt. Schätzungsweise leiden mehr als 2,5 Millionen Patienten unter dem „hartnäckigen und anhaltenden“ Juckreiz, der Schlaflosigkeit, Depressionen und Kratzen verursacht, was zu Hautabschürfungen und Blutungen führt.
Darüber hinaus leiden schätzungsweise 11 Millionen Menschen an atopischer Dermatitis (ähnlich wie Ekzeme) und weitere vier Millionen an einer Nierenerkrankung.
Gegen Pruritus sind derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien verfügbar.
„Avior strebt danach, als Erster auf dem Markt zu sein“, sagte Vasisht.
Vasisht kann auf eine 20-jährige Erfolgsgeschichte in der Branche zurückblicken. Bevor er Avior gründete, war er als Chief Technology Officer bei Biodelivery Sciences International tätig, wo er die Entwicklung und Zulassung von drei kommerziellen Produkten mitverantwortete und durch Eigenkapital, Partnerschaften und Fremdfinanzierung dabei half, $160 Millionen Kapital aufzubringen.
Darüber hinaus war er als Direktor am Southwest Research Institute in San Antonio tätig, wo er an der Entwicklung von Nutrazeutika und einem Arzneimittel im Frühstadium mitwirkte.
Im Jahr 2018 ging er in den Ruhestand, um seinen Traum zu verwirklichen, ein eigenes Unternehmen zu gründen und neue Produkte mit „großer Wirkung“ zu entwickeln.
„Von meinen Freunden und meiner Familie ermutigt, begann ich mit der Erforschung neurologischer Erkrankungen, wo ich den Großteil meiner Arbeit zur Arzneimittelentwicklung durchführte“, erinnert er sich.
Interessanterweise hörte er zum ersten Mal von Pruritus – nicht durch das Studium von Lebererkrankungen – sondern durch die Tochter eines Freundes, die an refraktärer atopischer Dermatitis litt, was bedeutet, dass die Krankheit anhaltend ist und nicht auf Behandlung anspricht.
„Ich hoffte, ihr mit den vorhandenen Medikamenten helfen zu können, war aber überrascht, als ich erfuhr, dass es in den USA keine zugelassene Therapie gab. Bald darauf entwickelte ich einen Plan zur Entwicklung des Medikaments und Avior war geboren.“
Bisher hat Avior $1,5 Millionen durch eine verwässernde Pre-Series-A-Finanzierungsrunde durch Angel-Investoren, Freunde und Familie aufgebracht. Das North Carolina Biotechnology Center hat außerdem ein Darlehen in Höhe von $250.000 bereitgestellt.
Das Startup hat ein Büro in Holly Springs mit fünf Mitarbeitern. Vasisht sagte, er suche auch nach einem kommerziellen Standort, um im Research Triangle eine cGMP-Produktionsanlage (current Good Manufacturing Practice) einzurichten. „Wir hoffen, dass diese Anlage eine vollständig integrierte Büro- und klinische Produktionssuite sein wird“, sagte er.
Yousry Sayed, Ph.D. von der University of North Carolina Wilmington, Präsident von Quality Chemical Laboratories, ist einer von Aviors Angel-Investoren. „Wenn die Daten so gut aussehen wie die präklinischen Studien, wird das Produkt enorme positive Auswirkungen für die 2,5 Millionen Menschen haben, die an juckender Lebererkrankung leiden“, sagte er.
(c) North Carolina Biotechnology Center
Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire