A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

Das Durhamer Medizintechnik-Startup 410 Medical erhält die FDA-Zulassung für ein Flüssigkeitsverabreichungsgerät

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DURHAM – Das Durham-Startup 410 Medical hat die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen LifeFlow PLUS-Blut- und Flüssigkeitsinfusor (LifeFlow PLUS) erhalten.

Dieses Gerät wurde dem ursprünglichen LifeFlow Fluid Infuser (LifeFlow) des Unternehmens nachempfunden und dient der schnellen Flüssigkeitsverabreichung bei kritischen Patienten. In der Notaufnahme kommt es vor allem auf Schnelligkeit und Genauigkeit an. Bei tödlichen Fällen wie einem septischen Schock ist die schnelle Flüssigkeitszufuhr in den Körper ein wesentlicher Bestandteil der Wiederbelebung eines Patienten. Vor LifeFlow waren solche Behandlungen oft zu komplex, zu teuer oder zu langsam.

Das Design des Geräts ist relativ einfach – es sieht aus wie eine Spritzpistole. Wenn ein Arzt den Abzug drückt, schießen 10 Milliliter Flüssigkeit in einen Gefäßzugang. Beim Loslassen des Auslösers füllt sich das Gerät mit weiteren 10 Millilitern Flüssigkeit. Der Vorgang wird dann immer wieder wiederholt. Es ist schnell und präzise und löst einen bisher ungedeckten Bedarf in Notaufnahmen im ganzen Land.

LifeFlow PLUS funktioniert ähnlich wie sein Vorgänger, indem es den Patienten schnell Blut und seine Bestandteile zuführt. Schwere Blutungen können zu tödlichen Blutungen führen und die Behandlungen sind aufgrund der Komplexität und Verzögerung oft unwirksam.

LIFEFLOW FLÜSSIGKEITSINFUSER

Die FDA-Zulassung von LifeFlow PLUS beweist, dass es sicher und wirksam ist, was bedeutet, dass Ärzte nun in der Lage sind, Patienten, die an lebensbedrohlichen Blutungen leiden, schnell Blut und seine Bestandteile zu verabreichen.

Die guten Nachrichten für das Unternehmen aus Durham enden hier jedoch nicht. In ihrem Q3-Bericht berichtete 410 Medical über sein bestes Umsatzquartal und steigerte 34% gegenüber dem dritten Quartal 2019. Ein großer Teil dieses Erfolgs ist OSF HealthCare zu verdanken, einem System von 14 Krankenhäusern in Illinois, das fast 300 LifeFlow-Geräte gekauft hat.

Ausbau der klinischen Forschungskapazitäten 410 Medical konzentrierte sich in diesem Quartal ebenfalls weitgehend auf die klinische Forschung. Das Unternehmen legte dem American College of Emergency Physicians (ACEP), einer Berufsorganisation zur Verbesserung der Qualität der Notfallversorgung, seine Zusammenfassung vor, in der detailliert dargelegt wird, wie eine verzögerte Flüssigkeitsreanimation zu Sepsis und Tod führen kann. In den nächsten Monaten plant 410 Medical die Präsentation von drei weiteren Abstracts.

Das Unternehmen hat kürzlich seine klinische Forschung durch eine Partnerschaft mit der Emergency Medicine Foundation erweitert, einer von ACEP-Führungskräften gegründeten Organisation, die Forschung zur Weiterentwicklung der Notfallmedizin finanziert. Mit dem Zuschuss von $250.000 wird 410 Medical die Wirksamkeit von LifeFlow-Geräten im Hinblick auf die Patientenergebnisse untersuchen.

Es ist allgemein anerkannt, dass eine frühzeitige Flüssigkeitszufuhr bei septischem Schock, Anaphylaxie, Hypotonie nach ROSC, Blutungen und anderen lebensbedrohlichen Komplikationen helfen kann. In der Vergangenheit war es jedoch mit herkömmlichen Behandlungsinstrumenten nicht möglich, genauere Studien durchzuführen. Durch eine Partnerschaft mit EMF und deren LifeFlow-Geräten versucht 410 Medical, den idealen Zeitpunkt, das ideale Volumen und die idealen Umstände zu finden, um positive Ergebnisse zu maximieren.

(C) NC Biotech Center

Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire