Duke-Spinout Polarean reicht NDA für Lungendiagnostik und mögliche COVID-19-Hilfe ein
Veröffentlichungsdatum:DURHAM — Polarean, ein Spin-off der Duke University, ist der Kommerzialisierung seiner proprietären Technologie zur Lungenbildgebung einen weiteren Schritt näher gekommen.
In diesem Monat reichte das in Durham ansässige Unternehmen für medizinische Bildgebung einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für sein Arzneimittelsystem mit hyperpolarisiertem Xenon-Gas zur Verwendung in Verbindung mit der Magnetresonanztomographie bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein.
Dessen CEO Richard Hullihen sagte, das System könne potenziell Millionen von Patienten erreichen, die ein neuartiges Instrument zum besseren Verständnis ihrer Lungenerkrankung benötigen – darunter auch jene, die unter den Nachwirkungen von Covid-19 leiden.
„Obwohl wir keine konkrete Pandemie oder deren Auswirkungen vorhergesehen haben, freuen wir uns darauf, auch in dieser Anwendung die Ergebnisse der geplanten und laufenden Forschung zu sehen“, sagte er in einem Interview mit dem North Carolina Biotechnology Center.
Das Unternehmen beantrage eine vorrangige Prüfung durch die FDA, wodurch die Genehmigungszeit auf acht Monate verkürzen könnte, sagte er.
Der Weg zur Unterwerfung
Der Antrag von Polarean folgt auf den Abschluss von zwei erfolgreichen Phase-3-Tests seiner dreidimensionalen Technologie, die bislang auf Forschungslabore beschränkt war.
Gesunde menschliche Lunge bei tiefer Atmung, aufgenommen mit Polarean 3D-Bildgebung. — Polarean-Foto
Bei diesen Versuchen wurde 129Xenon als Inhalationsgas in einem 10 Sekunden langen Atemanhalteverfahren verabreicht.
In Verbindung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen diese Gase eine grundlegend neue und nicht-invasive funktionelle Bildgebung bei Patienten, die auf eine mögliche Lungenresektion oder Lungentransplantation untersucht werden.
Bei den Studienteilnehmern wurde die Belüftung in den interessierenden Zonen quantifiziert und mit Bildern verglichen, die ebenfalls quantifiziert, aber mit einer anderen Bildgebungstechnologie erstellt wurden.
In den beiden multizentrischen, randomisierten, offenen Studien des Unternehmens wurde die MRT mit 129Xenon-Gas, das im Polarean-System polarisiert wurde, mit der 133Xenon-Szintigraphie verglichen.
„Beide unserer Phase-3-Studien haben ihre primären Endpunkte mit Bravour erreicht“, sagte Hullihen.
„Mehr als 30 Millionen Amerikaner leiden an einer chronischen Lungenerkrankung und wir sehen einen erheblichen ungedeckten Bedarf an nicht-invasiver, quantitativer und kostengünstiger bildbasierter Diagnosetechnologie, ohne die Patienten ionisierender Strahlung auszusetzen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken.“
UNTERSTÜTZUNG DURCH NCBIOTECH
Das Unternehmen wurde im Januar 2012 gegründet, nachdem es sich sämtliche Vermögenswerte von GE Healthcare im Bereich der hyperpolarisierten Gas-MRT gesichert hatte, darunter die Exklusivrechte an etwa 30 Patentfamilien.
Im Jahr 2017 unterstützte NCBiotech Polarean mit einem Small Business Research-Darlehen in Höhe von $250.000 bei der Entwicklung seiner Technologie für den menschlichen Gebrauch. Polarean ist jetzt ein börsennotiertes Unternehmen, das am AIM-Markt in London notiert ist.
Polarean-Systeme sind auch in akademischen Forschungseinrichtungen weltweit installiert, unter anderem in den USA, Kanada, Großbritannien, Deutschland und Schweden.
Hullihen sagte, die Unterstützung von NC Biotech sei von entscheidender Bedeutung.
„Der Zugang zu talentierten Menschen und Lieferketten in der Region ist für die Entwicklung kleiner Unternehmen in den Biowissenschaften von entscheidender Bedeutung“, sagte er. „Wir haben frühzeitig einen Kredit für Kleinunternehmen erhalten, der uns zu einem wichtigen Zeitpunkt unserer Entwicklung zugute kam. Wir sind dankbar für die anhaltende Unterstützung der NCBiotech-Community, während wir uns weiterhin auf die FDA-Zulassung dieser vielversprechenden Technologie zubewegen.“
(c) North Carolina Biotechnology Center
Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire