Duke-Spinout Polarean übertrifft Erwartungen mit Lungenbildgebungsstudie und strebt Treffen mit der FDA an
Veröffentlichungsdatum:Eine erfolgreiche Phase-3-Studie mit der Arzneimittel-Geräte-Kombination von Polarean Imaging für die Lungenbildgebung hat das Unternehmen Research Triangle Park dazu veranlasst, den Rat der Aufsichtsbehörden der Food and Drug Administration für den nächsten Schritt einzuholen.
Polarean, ein Spin-out der Duke University, verfolgt die klinische Nutzung einer dreidimensionalen Technologie, die bisher auf Forschungslabore beschränkt war. Das Unternehmen gibt jedoch an, dass seine klinische Bedeutung in seiner Fähigkeit liegt, Bilder der Lungenfunktion und -kapazität von Patienten mithilfe eines Hauchs eines harmlosen Gases namens hyperpolarisiertes 129Xenon während der Magnetresonanztomographie (MRT) zu verbessern. Die Polarean-Methode verwendet dann eine dreidimensionale Kartierung zur Überwachung der Atemfunktion.
In Verbindung mit der MRT beurteilt das inhalierte hyperpolarisierte Gas die Lungenfunktion und -kapazität mittels Xenon-Szintigraphie. Diese Technik bietet eine einzigartige und empfindliche Möglichkeit, Veränderungen in der Lungenstruktur und -funktion zu überwachen.
„Angesichts der Einschränkungen bestehender Methoden zur Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen sehen wir einen erheblichen ungedeckten Bedarf an nicht-invasiver, quantitativer und kostengünstiger bildbasierter Diagnosetechnologie, ohne Patienten ionisierender Strahlung auszusetzen“, sagte Richard Hullihen, CEO von Polarean . „Wir glauben, dass unsere Technologie das Potenzial hat, diese Einschränkungen zu überwinden, und wir freuen uns darauf, Daten aus den klinischen Studien zur Unterstützung unseres neuen Arzneimittelantrags zu nutzen.“
Nach positiven Ergebnissen multizentrischer Humantests an Patienten, denen beschädigtes Lungengewebe chirurgisch entfernt wurde, und an Patienten, die Lungentransplantationen erhielten, strebt Polarean ein Pre-NDA-Treffen mit FDA-Beamten an, um die Arzneimittel-Geräte-Kombination zu besprechen, bevor ein Antrag auf ein neues Arzneimittel eingereicht wird.
Polarean entwickelt und fertigt Anlagen zur Herstellung von hyperpolarisiertem Xenon- oder Heliumgas. In Verbindung mit der MRT bieten diese Gase eine grundlegend neue und nicht-invasive Plattform für die funktionelle Bildgebung. Aktuelle Forschungsanwendungen umfassen die Identifizierung früher Diagnosen von Atemwegserkrankungen sowie die Überwachung des Fortschreitens und des therapeutischen Ansprechens. Darüber hinaus weist Xenongas Löslichkeits- und Signaleigenschaften auf, die eine Abbildung in anderen Geweben und Organen ermöglichen.
Das Unternehmen wurde im Januar 2012 gegründet, nachdem es sich alle Vermögenswerte von GE Healthcare im Bereich der MRT mit hyperpolarisierten Gasen gesichert hatte, einschließlich der exklusiven Rechte an etwa 30 Patentfamilien. Polarean-Systeme werden in akademischen Forschungseinrichtungen weltweit installiert, darunter in den USA, Kanada, Großbritannien, Deutschland und Schweden.
Sie werden derzeit in der Grundlagen- und klinischen Forschung eingesetzt, um die Lungenphysiologie zu untersuchen und die Wirksamkeit neuer Medikamente zu überwachen.