Duke-Forscher beantragen die FDA-Zulassung für eine Lösung zur Aufteilung von Beatmungsgeräten zwischen Patienten

Veröffentlichungsdatum: 9. September 2020

DURHAM – Forscher der Duke University haben einen Workaround entwickelt, um Beatmungsgeräte bei der Aufteilung auf mehrere Patienten sicherer und effizienter zu machen.

Mit einer Reihe biokompatibler 3D-gedruckter Teile zur Steuerung der jedem Patienten zugeführten Luftmenge und Hunderttausenden Stunden komplexer Computersimulationen zur Entscheidung, welche dieser Teile verwendet werden sollen, wurde für das innovative System eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt verwenden.

„Einer der ersten Bedürfnisse, die während der Pandemie auftauchten, war die Notwendigkeit, Patienten zu beatmen, und die Menge der benötigten Beatmungsgeräte hat viele Städte auf der ganzen Welt belastet“, sagte Muath Bishawi, Assistenzarzt für Herzchirurgie und Doktor der biomedizinischen Technik an der Duke . „Eine Strategie zur Deckung dieser Nachfrage besteht darin, zwei Patienten über T- oder Y-Verbindungen an ein Beatmungsgerät anzuschließen, was technisch gesehen funktionieren sollte, aber mit eigenen Herausforderungen verbunden ist. Wir wollten ein System, das, falls es jemals bei Duke oder anderswo benötigt würde, einige der patientenspezifischen Funktionen des Beatmungsgeräts wiederherstellen könnte.“

Ein Beatmungsgerät ist eine komplexe Maschine, die Luft mit bestimmten Drücken, Volumina, Atemfrequenzen und Sauerstoffwerten in die Lunge eines Patienten pumpt. Typischerweise interagiert es mit dem Patienten, den es unterstützt, und erkennt automatisch, ob es Luftmengen abgibt, die Verletzungen verursachen könnten, oder ob ein Patient selbständig zu atmen beginnt.

Wenn ein Beatmungsgerät jedoch auf mehrere Patienten aufgeteilt wird, gehen viele seiner Sicherheitsalarme und Messwerte verloren, da es nicht mehr einen einzelnen Patienten erkennen und darauf reagieren kann. Es wird zu einer viel dümmeren Maschine, die eine einzige Aufgabe erledigt: sauerstoffreiche Luft mit der vom medizinischen Personal eingestellten Geschwindigkeit durch einen Schlauch zu drücken.

Dies stellt ein Problem dar, wenn verschiedene Patienten unterschiedliche Atemanforderungen haben.

„Stellen Sie sich zwei Ballons vor, einer mit dicker Wand und der andere mit dünner Wand. Wenn man versucht, beide mit dem gleichen Kraftaufwand aufzublasen, wird der dünnwandige Ballon viel größer“, sagte Bishawi. „Dies ist die gleiche Herausforderung, vor der auch die Lunge von Patienten steht. Sie haben unterschiedliche Compliance-Level. Derselbe Fülldruck der Luft, der für den einen perfekt ist, reicht für den anderen möglicherweise nicht aus oder kann sogar zu einer Überblähung der Lunge führen.“

Eine Lösung besteht also darin, einen Weg zu finden, den Luftstrom für jeden Patienten individuell anzupassen, ohne dass das Beatmungsgerät die schwere Arbeit übernehmen muss. Hier begann Bishawis Ausbildung zum Ingenieur.

DENKEN WIE EIN INGENIEUR

Zu Beginn seiner medizinischen Laufbahn nahm Bishawi an einem Experimentalkurs teil, der Studenten aus allen Ecken von Duke zusammenbringen sollte, um Lösungen für ungedeckte klinische Bedürfnisse zu erforschen. Die Studierenden verbringen Zeit damit, Ärzten bei der Arbeit zuzusehen, Fragen darüber zu stellen, wie und warum bestimmte Dinge getan werden, machen sich ein Brainstorming über Mängel, die für eine unternehmerische Lösung reif sein könnten, und machen sich dann an die Arbeit an der Gestaltung, dem Prototyping, der Durchführung von Marktforschungen und der Umsetzung eines Geschäftsplans.

Dieser Kurs war ein Vorläufer des heutigen Duke Design Health Fellows-Programms, dessen Berater Bishawi heute ist.

„Ich bin seit vier Jahren praktisch ein Kliniker, der es mir ermöglicht hat, in der Welt der Technik zu leben und zu atmen“, sagte Bishawi, der kürzlich seine Doktorarbeit erfolgreich verteidigt hat. „Ich kenne unsere Ingenieure, weiß, welche Fähigkeiten sie haben und wie man die Sprache spricht. Dieses Programm und andere zwischen der medizinischen und der technischen Fakultät haben es diesem Projekt ermöglicht, so schnell und auf einem so hohen Niveau erfolgreich zu sein.“

Bishawi setzte seine Ingenieursmütze auf und kam auf die Idee, einige der personalisierten Funktionen eines Beatmungsgeräts wiederherzustellen, wenn es auf zwei Patienten aufgeteilt wird. Er fragte sich, ob man Widerstände verwenden könnte, die den Luftstrom einschränken und so sicherstellen könnten, dass jeder Patient den richtigen Druck erhält. Diese Idee wurde von dem inspiriert, was er von seinem Doktorvater George Truskey, einem Weltexperten für Flüssigkeitsströmungen, über Strömung und Widerstand gelernt hatte und dessen Kurs er Jahre zuvor belegt hatte. Um jedoch jemals im klinischen Umfeld nützlich zu sein, müssen Gesundheitsdienstleister mit Sicherheit wissen, welche Restriktoren bei jedem Patienten verwendet werden sollten.

EIN WOCHENENDE IN DER CLOUD VERBRINGEN

Um dieses herausfordernde Problem zu lösen, wandte sich Bishawi an eine Ingenieurin, mit der er bei einem früheren Projekt zusammengearbeitet hatte: Amanda Randles, Alfred Winborne und Victoria Stover Mordecai Assistenzprofessorin für Biomedizinische Wissenschaften an der Duke University. Randles hat das letzte Jahrzehnt damit verbracht, einen hochparallelen Rechenalgorithmus zu entwickeln, der den Blutfluss auf zellulärer Ebene simulieren kann. Da aber auch Luft eine Flüssigkeit ist, fragte Bishawi, ob sie ihr Programm anpassen könne, um den Luftstrom durch ein Beatmungsgerät und die Lungen von Patienten mit unterschiedlichem Compliance-Grad zu simulieren.

Randles arbeitete mit Michael Kaplan, einem Medizinstudenten, der in ihrem Labor arbeitete, und Simba Chidyagwai, einem Doktoranden in ihrem Labor. Der Haken: Um das Problem zu lösen, bräuchten sie 500.000 Stunden Laufzeit auf einem der größten Cloud-Server der Welt.

Ein Versuchsaufbau, bei dem die 3D-gedruckten Widerstandsteile mit Beuteln versehen werden, die wie menschliche Lungen funktionieren, um sicherzustellen, dass die Beatmungsgeräte jedem immer noch den richtigen Druck zuführen.

„Ich habe mich an Dukes Office of Information Technology gewandt, um zu erfahren, ob sie mir dabei helfen könnten, die Rechenleistung zu finden, um dies zu bewerkstelligen“, sagte Randles. „Das war an einem Mittwoch.“ Innerhalb von 48 Stunden hatten sie sich die Zeit auf Microsoft Azure gesichert, dessen Support-Team ein Wochenende lang mit Randles‘ Team zusammenarbeitete, um sicherzustellen, dass die Läufe reibungslos verliefen. „Man braucht wirklich etablierte Beziehungen und Vertrauen, um das zu erreichen“, sagte sie.

Gleichzeitig wandte sich Bishawi an Ken Gall, stellvertretender Dekan für Unternehmertum bei Duke Engineering, mit der Bitte, herauszufinden, wie Widerstandsteile in 3D gedruckt werden können, die den erforderlichen Biokompatibilitäts-, Toxikologie- und Designstandards entsprechen. Gall wiederum verband Bishawi mit einem seiner in Durham ansässigen Startup-Unternehmen, restor3d, das mit Chirurgen zusammenarbeitet, um die Rekonstruktion und Reparatur des menschlichen Körpers durch 3D-gedruckte Metall- und Polymerimplantate mit verbesserter anatomischer Passform und hervorragenden integrativen Eigenschaften zu verbessern.

Mit Hilfe von Nathan Evans, Michael Kim und Rajib Shaha von restor3d erstellte die wachsende Zusammenarbeit schnell Prototypen für verschiedene Szenarien und entwickelte vorläufige Protokolle für deren Verwendung. Die Geräte wurden auf kostengünstigen Tischmaschinen hergestellt, die eine Form des 3D-Drucks nutzen, die als Stereolithographie (SLA) bekannt ist. Sie produzierten außerdem eine Reihe von Prototypen und testeten sie an Beatmungsgeräten für Intensivstationen und Operationssälen. Bei diesen Bemühungen half auch eine Gruppe von Duke-Anästhesisten, darunter David MacLeod und Anne Cherry, sowie der Atemtherapeut Jhaymie Cappiello.

Duke stellt die Daten und Spezifikationen Krankenhäusern, die aufgrund der COVID-19-Pandemie mit einem Mangel an Beatmungsgeräten konfrontiert sind, kostenlos zur Verfügung. Wenn ein Krankenhaus Zugang zu Fertigungsanlagen und einem operativen Qualitätssystem hat, kann es die Spezifikationen nutzen, um das Produkt für den eigenen internen Gebrauch herzustellen. Alternativ dazu wird restor3d, sobald die Notfallgenehmigung der FDA erteilt wird, in der Lage sein, Produkte für Krankenhaussysteme bereitzustellen, die nicht über eigene interne Kapazitäten verfügen.

„Dieses klinische Team war phänomenal“, sagte Bishawi. „Wir trafen uns einige Wochen lang mehrmals pro Woche und führten eine Reihe anspruchsvoller Tests durch, um klinisch relevante Testdaten zu entwickeln, um sowohl das Modell zu validieren als auch Klinikern wichtige Daten zu Sicherheitsmerkmalen zu liefern.“

Nachdem sie sich auf ein Design geeinigt hatten, wandte sich die Gruppe dann an Corey Campbell von Legend Technical Services, der die Biokompatibilitätstests kostenlos durchführte, und an William Wustenberg, DVM, Präsident von Mycroft Medical LLC, der die toxikologische Risikobewertung ebenfalls kostenlos durchführte.

Dafür gibt es eine App

Mit getesteten Geräten und sorgfältig geprüften Daten zu deren bestmöglicher Nutzung mussten wir nur noch die Informationen an diejenigen weitergeben, die sie benötigen. Und dank Don Shin, Chief Technical Officer bei CrossComm, gibt es dafür jetzt eine App.

„Wir wollten dieses Tool so sicher und benutzerfreundlich wie möglich machen“, sagte Bishawi. „CrossComm hat eine schöne App entwickelt, die die Daten des Computermodells nutzt, um sicherzustellen, dass die Splitter und Widerstände der Beatmungsgeräte einfach zu verwenden sind.“

Etwa 100 Terabyte an Rechendaten, die im Microsoft Cloud-Netzwerk berechnet wurden, wurden in einem nur wenige Gigabyte großen Diagramm destilliert, auf das die App zugreifen kann. Ärzte geben einfach die erforderlichen Daten über ihre Patienten und Beatmungsgeräte ein und die App gibt die beste Widerstandskombination aus, um sicherzustellen, dass beide die richtige Luftmenge erhalten. Da die Berechnungen bereits durchgeführt wurden, erfolgt die Reaktionszeit sofort. Und da die App auf in der Cloud gespeicherten Daten zurückgreift, kann das Team seine Diagramme aktualisieren, sobald mehr Daten verfügbar sind und Benutzer beginnen, Feedback zu geben.

Jetzt ist die FDA-Genehmigung erforderlich, damit Krankenhäuser mit der Nutzung der Innovation beginnen können. Um die Botschaft zu verbreiten, arbeitete die Zusammenarbeit mit dem Office of Licensing and Ventures von Duke zusammen, das dazu beitrug, die Technologie und die App zu patentieren, die bald für alle frei verfügbar sein werden, die sie während der Pandemie benötigen.

„Duke hat das Glück, dass wir nicht auf Splitting-Beatmungsgeräte zurückgreifen mussten“, sagte Bishawi. „Aber wir könnten es trotzdem tun, also ist es schön, das hier in der Hosentasche zu haben. Und es gibt viele andere Krankenhäuser auf der ganzen Welt, die unsere Technologie möglicherweise benötigen, um Leben zu retten. Bei der Bereitstellung handelt es sich hierbei um einen letzten Versuch, aber das bedeutet nicht, dass es ohne Daten auskommen muss oder die beste Anstrengung ist, es sicherer zu machen. Das war unser Ziel.“

(C) Duke University

Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire