Trump besøger for at fremhæve Triangle-firmaets rolle i fremstillingen af mulig COVID-19-vaccine

Trump planlagde et besøg på den nyligt udvidede Morrisville-fabrik i FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), en verdensførende kontraktudviklings- og produktionsorganisation (CDMO) for biologiske lægemidler, virale vacciner og genterapier,

FDB har netop afsluttet en udvidelse af sine bioproduktionsfaciliteter i Morrisville og tilføjet omkring 100 nye medarbejdere som en del af en investering på $90 millioner for at imødekomme kundernes stigende efterspørgsel efter biofarmaceutiske produkter. Nu har denne efterspørgsel fået ekstra betydning, mens verden kæmper for at modarbejde COVID-19.

Trump-besøget blev annonceret samme dag som en fælles meddelelse fra FDB og lægemiddeludvikleren i Maryland Novavax, om en aftale om fremstilling af lægemiddelstof i bulk til NVX-CoV2373, Novavax's COVID-19-vaccinekandidat.

FDB's site i Morrisville er allerede begyndt at producere den første batch af NVX-CoV2373.

Denne ordning falder ind under Novavaxs nylige $1.6 milliarder tildeling af den føderale regering som en del af Operation Warp Speed (OWS), et amerikansk regeringsprogram, der sigter mod at begynde at levere millioner af doser af vaccine mod COVID-19 til den amerikanske befolkning.

OWS-midlerne bliver brugt af Novavax til at fuldføre den kliniske udvikling i det sene stadie, herunder et centralt fase 3 klinisk forsøg; etablere storstilet produktion; og levere 100 millioner doser af NVX-CoV2373 begyndende så tidligt som i slutningen af 2020.

NVX-CoV2373 består af et stabilt præfusionsprotein fremstillet ved hjælp af Novavaxs proprietære nanopartikelteknologi og inkluderer Novavaxs proprietære Matrix-M-adjuvans. De batcher, der produceres på FDB-stedet i North Carolina, vil blive brugt i et fremtidigt pivotal fase 3 klinisk forsøg med op til 30.000 forsøgspersoner. Dette forsøg forventes at begynde i løbet af de næste par uger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af NVX-CoV2373.

"Vi er taknemmelige for at samarbejde med teamet hos FUJIFILM Diosynth Biotechnologies for at sikre storstilet fremstilling af vores COVID-19-vaccinekandidat," sagde Stanley C. Erck, Novavax's præsident og administrerende direktør. "Vi er forpligtet til at arbejde sammen med en hidtil uset hastighed for at levere en vaccine for at beskytte vores nations befolkning."

Martin Meeson, FDBs administrerende direktør, tilføjede: "Vi er glade for at kunne bringe vores førende tekniske ekspertise inden for baculovirussystemer og vores dokumenterede fremstillingsekspertise til at understøtte Novavax's svar på denne globale krise. Som en kritisk partner for Novavax er vores fokus at fremme leveringen af en vaccine, der kan have en dyb indvirkning."

Novavaxs fase 1/2 kliniske forsøg med NVX-CoV2373 med 130 raske deltagere i alderen 18 til 59 år begyndte i Australien i maj. Novavax vil annoncere fase 1-data, som vil bestå af foreløbige immunogenicitet og sikkerhedsresultater, i løbet af den første uge af august. Fase 2-delen til vurdering af immunitet, sikkerhed og COVID-19-sygdomsreduktion forventes at begynde kort derefter. Det kliniske fase 1/2-studie støttes af en finansieringsordning på op til $388 mio. Koalition for innovationer om epidemisk beredskab.Martin Meeson, FDB's administrerende direktør, tilføjede: "Vi er glade for at kunne bringe vores førende tekniske ekspertise inden for baculovirussystemer og vores dokumenterede fremstillingsekspertise til at understøtte Novavax's svar på denne globale krise. Som en kritisk partner for Novavax er vores fokus at fremme leveringen af en vaccine, der kan have en dyb indvirkning."

Biopharmaceuticals vinder en stigende andel af det samlede lægemiddelmarked på grund af terapiernes potentiale til at producere stærke resultater med færre bivirkninger.

Biofarmaceutisk produktion kræver avancerede produktionsteknologier og faciliteter til dyrkning, separation og oprensning. På grund af den komplicerede karakter af fremstilling af biofarmaceutiske produkter outsourcer et stigende antal farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder procesudvikling og fremstillingsaktiviteter til CDMO'er.

I 2016 åbnede FDB en 62.000 kvadratmeter stor facilitet i Morrisville for sine bioprocess R&D-grupper. Bygningen, kaldet BioProcess Innovation Center, huser virksomhedens proces- og analytiske R&D, procesvidenskab og stabilitetsgrupper.

FUJIFILM har ligesom andre store medicinal- og biofremstillingsvirksomheder udvidet produktionen i North Carolina, da statens arbejdsstyrketræningsprogrammer rettet mod disse specialiserede biovidenskabelige krav fortsætter med at omdanne statens bidrag til sektoren til en af global lederskab.

Moderselskabet, FUJIFILM Holdings Corp. i Tokyo, er et globalt konglomerat med kemiske, mekaniske, optiske, elektroniske og billedteknologier, der bruges i sundhedspleje, grafiske systemer, materialer, optiske enheder, digital billedbehandling og dokumentprodukter.

(C) NC Biotech Center

Original artikelkilde: WRAL TechWire