Kriya Therapeutics annoncerer etableringen af sin interne produktionsfacilitet til procesudvikling og skalerbar cGMP-produktion af genterapier til udbredte alvorlige sygdomme
Udgivelsesdato:- 51.350 kvadratfod operationelt produktionsanlæg baseret i Research Triangle Park, North Carolina er designet til at have sit eget fuldt integrerede procesudviklingslaboratorium, pilotproduktion suite, og nuværende god fremstillingspraksis (cGMP) produktionskapacitet
- Anlægget vil bruge Kriyas skalerbare suspensionscellekulturfremstillingsproces til at producere materiale på 50-liters op til 2.000-liters bioreaktorskala
- Pilotproduktion forventes at være online i første halvdel af 2021 med fuld cGMP-produktion forventes at være online i anden halvdel af 2021 for at understøtte produktionen af klinisk kvalitet materiale til Kriyas pipeline-programmer
Palo Alto, Californien og Research Triangle Park, North Carolina – 4. august 2020 – Kriya Therapeutics meddelte i dag, at det har sikret sig en 51.350 kvadratfod operationel produktionsfacilitet i Research Triangle Park (RTP), North Carolina for at støtte den skalerbare produktion af sin pipeline af AAV-baserede genterapier til meget udbredte alvorlige sygdomme. Anlægget er designet til at have sit eget fuldt integrerede procesudviklingslaboratorium, kvalitetskontrol og analytisk udviklingskapacitet, pilotproduktionssuite og nuværende god fremstillingspraksis (cGMP) produktionsinfrastruktur. Kriya vil fremstille genterapier på anlægget ved hjælp af sin skalerbare suspensionscellekulturfremstillingsproces i op til 2.000 liters bioreaktorskala. Anlæggets pilotproduktionssuite og fuld cGMP-produktionsinfrastruktur forventes at være online i henholdsvis første og anden halvdel af 2021.
"Fremstilling fortsætter med at være en kritisk flaskehals for udviklingen af genterapier for udbredte sygdomme," sagde Britt Petty, Chief Manufacturing Officer hos Kriya Therapeutics. "Med etableringen af vores cGMP-fabrik i North Carolina forbereder vi os på at have kapaciteten til at understøtte vores pipeline af programmer, der henvender sig til store patientpopulationer, fra indledende IND'er til senfase kliniske studier. Desuden investerer vi i procesinnovation og skalerbar infrastruktur med det mål at reducere vareomkostningerne til vores terapier i størrelsesordener."
"Når vi udvikler vores platformsteknologier og fremmer vores pipeline af genterapier, er vi forpligtet til at sikre kapaciteten til at understøtte fremstillingen af vores produkter i stor skala," sagde Shankar Ramaswamy, MD, medstifter, bestyrelsesformand og administrerende direktør for Kriya Therapeutics . "Vores investering i vores RTP-facilitet hjælper med at etablere denne kapacitet i en region med et enormt talent inden for genterapifremstilling, samtidig med at det gør det muligt for vores team at fokusere på innovationer for at nedbringe vareomkostningerne til vores genterapi."
Om Kriya Therapeutics
Kriya Therapeutics er en næstegenerations genterapivirksomhed, der fokuserer på at udvikle transformative behandlinger til meget udbredte alvorlige sygdomme. Med kerneaktiviteter i Californien og North Carolina er Kriyas teknologiaktiverede platform rettet mod rationelt design og klinisk oversættelse af genterapier til store patientpopulationer. For mere information, besøg venligst www.kriyatx.com.
Advarsel om fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn vedrørende brugen og kapaciteten af vores produktionsfacilitet, vores omkostninger og potentialet i vores platform. Sådanne fremadrettede udsagn er underlagt risici og usikkerheder, der kan forårsage, at faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt eller underforstået i sådanne udsagn. De fremadrettede udsagn indeholdt i denne pressemeddelelse afspejler Kriyas nuværende synspunkter med hensyn til fremtidige begivenheder, og Kriya påtager sig ikke og fraskriver sig specifikt enhver forpligtelse til at opdatere fremadrettede udsagn.
Kontakt
Daniel Chen
Regnskabs chef
dchen@kriyatx.com‘
Original artikelkilde: Kriya Therapeutics