Becton Dickinson samarbejder med Morrisville-baserede BioMedomics for hurtig coronavirus-test
Udgivelsesdato:FORSKNINGSTREKANTPARK – Morrisville-baseret BioMedomics, et lille diagnostikfirma støttet af North Carolina Biotechnology Center, har indgået et samarbejde med BD (Becton Dickinson & Co.) at lancere sin nye blodprøve for COVID-19, der kan opdage infektionen inden for 15 minutter.
BD, en global medicinsk teknologivirksomhed med dyb ekspertise inden for diagnostik, sagde, at det forventede at begynde at sende tests i april og ville have kapacitet til at levere mere end en million test "i løbet af de kommende måneder, med evnen til at skalere op baseret på markedets efterspørgsel ."
Testene vil blive fremstillet på et BioMedomics datterselskab i Kina, og BD vil stole på, at medicinalvaredistributionsselskabet Henry Schein distribuerer dem til medicinske institutioner i hele USA.
Point-of-care testen kan påvise antistoffer i blodet for at bekræfte nuværende eller tidligere eksponering for COVID-19, infektionen forårsaget af SARS-CoV-2 coronavirus.
"BioMedomics designede testen til at være nem at bruge og give resultater på få minutter, uden specielt udstyr nødvendigt eller behov for at transportere prøven til et laboratorium for analyse," sagde Frank Wang, administrerende direktør for BioMedomics.
TESTUDSÆTNING VOKSER
Testen er ikke blevet gennemgået af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration, men er tilladt til distribution og brug i henhold til den offentlige sundhedsnødvejledning udstedt af FDA den 16. marts.
Testen er blevet klinisk valideret på adskillige hospitaler og kliniske laboratorier i både USA og Kina, og kliniske data offentliggjort i Journal of Medical Virology var blandt verdens første til en COVID-19-serologitest.
"Testen er blevet brugt bredt i Kina under COVID-19-udbruddet og er nu klar til at hjælpe med at bekæmpe coronavirus i USA gennem vores samarbejde med BD," sagde Wang. "Vi er forpligtet til at gøre vores del for at bekæmpe denne sygdom og er glade for at have BD som partner til at hjælpe med at levere vores hurtige test af høj kvalitet til dem, der har mest brug for det."
Testen modtog for nylig CE Mark-IVD-certificering til brug i Europa og sælges i Italien, et globalt hot spot for udbruddet.
Testen er enkel og hurtig at gennemføre. Et par dråber blod, opsamlet med en lancet, overføres til en testpatron, efterfulgt af to til tre dråber af en buffer. Resultaterne kan læses på 15 minutter, svarende til hvordan håndkøbs-graviditetstest viser flere streger for positive resultater og en enkelt streg for negative resultater.
TEST AFSLÅR TIDLIGERE EKSPONERING
Testen påviser immunoglobulin M- og G-antistoffer, der produceres af kroppen som reaktion på coronavirus-infektion. Disse antistoffer er typisk til stede i de midterste til senere stadier af COVID-19-infektion, men kan forblive til stede efter eksponering, hvilket hjælper klinikere med at bestemme, hvem der har været udsat for coronavirus, selvom en person ikke udviste nogen symptomer på COVID-19. 19 sygdom.
Data om tidligere eksponering er vigtige for at forskere mere præcist kan forstå den sandsynlige sande forekomst af SARS-CoV-2-infektion på tværs af en befolkning. Disse oplysninger vil være nyttige til at informere fremtidige strategier til bekæmpelse af COVID-19, sagde virksomhederne i en pressemeddelelse, der annoncerer testens lancering.
"Serologiske tests er vigtige, fordi de giver en yderligere information til at hjælpe med at karakterisere mulig tidligere eksponering for SARS-CoV-2, især da mange infektioner er milde eller asymptomatiske i sværhedsgrad," sagde Dave Hickey, formand for Integrated Diagnostic Solutions for BD . "Indledende beviser tyder på, at næsten alle patienter inficeret med SARS-CoV-2 vil have udviklet en påviselig antistofrespons inden for få dage efter symptomdebut, på hvilket tidspunkt en negativ serologisk test sammen med molekylær diagnostik kan være nyttige til at udelukke COVID-19 ."
EN DEL AF COVID-19 TESTARSENAL
Hickey sagde, at BD's aftale med BioMedomics "tilføjer en hurtig serologitest, der kan forstærke de nuværende test, der allerede er på markedet, og vi er glade for at samarbejde i denne indsats med Henry Schein, som har omfattende viden om point-of-care testområdet."
Nuværende vejledning fra FDA anbefaler, at resultater fra antistoftestning ikke bør bruges som det eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke coronavirusinfektion. Afhængigt af det kliniske scenarie kan yderligere test overvejes for yderligere at evaluere muligheden for SARS-CoV-2-infektion.
BioMedomics' antistoftest er "en del af BD's omfattende tilgang til at levere et komplet udvalg af COVID-19-tests til kunder," sagde Troy Kirkpatrick, en BD-talsmand. Virksomheden annoncerede for nylig en molekylær test til brug med dets BD MAX-system og arbejder på en antigentest til point-of-care-applikationer.
"Vi ser ikke denne (antistof) test som et engangstilbud til kunder," sagde han. "Vi ønsker at give adgang og valg til den rigtige test (molekylært/antigen/antistof) til den rigtige situation."
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
BIOMEDOMICS STØTTET AF NCBIOTECH
BioMedomics blev grundlagt i 2006 for at udvikle innovative point-of-care diagnostiske løsninger til underserverede sygdomme og befolkninger rundt om i verden. Et lån på $19.000 fra Biotekcentret understøttede opstarten.
Et $250.000 forskningslån til små virksomheder i 2016 understøttede virksomhedens udvikling af en billig, hurtig point-of-care-test for seglcellesygdom, en arvelig blodsygdom. Denne test markedsføres nu som Sickle SCAN, en immunoassay, der kan skelne mellem normale prøver, bærer- og seglcellesygdomme inden for fem minutter.
Virksomheden markedsfører også Fungi SCAN, et reagens, der bruges til at behandle prøver til påvisning af svampeinfektioner, og Femi SCAN, et farvningsmiddel, der bruges til diagnosticering af vaginale infektioner.
BD HAR OPERATIONER I NC
BD, med hovedkontor i Franklin Lakes, NJ, har mere end 65.000 ansatte på verdensplan og tilstedeværelse i de fleste lande. Det har fire faciliteter i North Carolina: i Research Triangle Park, Durham, Mebane og Four Oaks.
BD donerer $750.000 til COVID-19-indsatsen i USA og internationalt, ud over de $350.000 i kontanter og produkt, som virksomheden donerede til COVID-19-hjælpeindsatsen i Kina tidligere på året.