基于 RTP 的 BioMedomics 寻求 FDA 批准其冠状病毒测试“紧急使用”
发布日期：三角研究园 – 生物医学组学总部位于 RTP 的医疗诊断公司已向 FDA 提交申请，寻求在美国紧急使用抗体检测试剂盒的授权。
BioMedomics 首席执行官 Frank Wang 博士表示，他不知道该测试是否或何时会获准销售，但他认为立即将该测试推向市场对于帮助遏制 COVID-19 的传播非常重要。
“疫情爆发时，你需要快速（诊断）方法来隔离人群，”他说。“现在是部署这个的时候了。我们需要尽快将其推向市场。”
FDA 和美国疾病控制与预防中心一直在努力应对 COVID-19 危机，而 CDC 向全国各地卫生部门发送的初始 PCR 检测试剂盒在准确性和数量上存在问题。
BioMedomics 开发了一种新检测方法，可快速检测正在全球迅速蔓延的冠状病毒感染 COVID-19。
该公司正在加班加点地部署其 COVID-19 IgM-IgG 快速检测试剂，这是一种免疫测定方法，可以在 15 分钟内从血液样本中得出检测结果。它使用专有抗体来检测两种蛋白质，即免疫球蛋白 M 和 G，这两种蛋白质是由人体对病毒的免疫反应产生的。
该公司的另一项测试是 COVID-19 PCR 病毒检测试剂盒，它使用聚合酶链反应 (PCR)（一种扩增少量 DNA 进行分析的方法）和基因探针来识别冠状病毒的基因特征。从鼻腔或咽拭子中采集的组织样本在实验室中进行测试。
该公司表示，这两种检测方法结合起来可以为医疗保健提供者提供准确检测病毒的全面解决方案，从而减少误诊的机会。
王先生表示：“BioMedomics 的综合解决方案采用 PCR 和抗体检测，可以满足疾病预防、控制和监测早期和晚期的检测需求。我们的试剂盒为疾病控制部门和医疗机构提供了高质量、多维度且经济高效的解决方案。”
王教授解释道，PCR检测可以在感染后期抗体产生前进行，在抗体出现后再进行抗体检测，可以更有效地进行诊断。
王说，PCR检测和抗体检测相结合可以确保每个阶段的COVID-19感染患者都能得到诊断。
抗体检测可用于筛查病毒携带者，无论他们是否表现出 COVID-19 感染症状。王说，该检测易于使用且结果快速，因此适合企业、学校、机场、海港和火车站以及医院、诊所和检测实验室使用。
美国尚未提供测试
抗体检测法已被多个国家的研究人员和中国疾病预防控制中心广泛用于抗击该国的感染。王先生说，中国已售出超过 50 万套检测试剂盒，而且数量每天都在增长。BioMedomics 在中国设有一家子公司，负责生产和销售这些试剂盒。
该检测试剂近期获得了欧洲使用的 CE Mark-IVD 认证，并正在目前全球疫情热点地区意大利销售。
但该检测尚未获得美国食品药品管理局批准在美国使用。
由于 BioMedomics 公司加班加点地让公司的抗体测试尽可能广泛地普及，王先生每晚只能睡四到五个小时。
“情况太疯狂了，”他说。“我们的行动非常迅速。”
本周，他的公司聘请了六名临时工来处理美国境外日益增长的检测试剂盒销售的物流。他们正在回复大量电子邮件、处理发票并安排试剂盒的发货，目前该试剂盒正在亚洲、中东和欧洲的多个国家销售。
王先生表示：“我们在美国以外有很多销售活动。”
该抗体测试是由该公司的研发团队在病毒开始在中国传播时开发的。COVID-19 在中国出现，由于全球旅行和早期诊断检测试剂盒的短缺，迅速席卷全球。
一篇描述 BioMedomics 抗体检测及其对 COVID-19 患者样本表现的科学论文已通过同行评审，并被《医学病毒学杂志》接受发表。该论文报告称，该检测在对来自八个不同临床地点的 397 名确诊 COVID-19 患者和 128 名阴性患者的血液样本进行检测时具有高度敏感性和特异性。
截至 3 月 12 日，美国已报告超过 1,300 例 COVID-19 病例和 38 例死亡。截至 3 月 11 日，世界卫生组织已确认全球超过 81,000 例病例和 3,162 例死亡，该感染已构成全球大流行病。
COVID-19 的症状包括发烧、干咳、疲劳和呼吸困难。对于健康人来说，感染可能很轻微，但对于老年人或有潜在健康问题的人来说，它可能导致肺炎和死亡。
获得 NCBIOTECH 支持的公司
BioMedomics 成立于 2006 年，致力于为世界各地服务不足的疾病和人群开发创新的护理点诊断解决方案。生物技术中心提供了 $19,000 的贷款来支持这家初创企业。
2016 年，一笔 $250,000 的小型企业研究贷款支持该公司开发一种低成本、快速的镰状细胞病（一种遗传性血液疾病）即时护理测试。该测试现在以 Sickle SCAN 的名称上市，这是一种免疫分析方法，可以在五分钟内区分正常、携带者和镰状细胞病样本。
该公司还销售 Fungi SCAN（一种用于处理样品以检测真菌感染的试剂）和 Femi SCAN（一种用于诊断阴道感染的染色剂）。