罗利的 RedHill Biopharma 获批用于美国 COVID-19 研究

2020 年 5 月 8 日

罗利 — 刚刚在以色列完成一项小型但成功的 COVID-19 研究，红山生物制药已获得批准在美国测试其研究药物 opaganib。

这家以色列专业生物制药公司的美国商业总部位于罗利，该公司表示已获得美国食品和药物管理局的批准，可以进行 opaganib 的 2a 期临床研究。 2a 期试验通常旨在找出患者应该接受多少药物才能达到最佳效果。

Opaganib 将给予约 40 名患有中度至重度 COVID-19 疾病和肺炎并需要吸氧的住院患者。该研究将采用安慰剂对照，因此一半的参与者将接受治疗，另一半则不会。主要目标是测量长达 14 天的肺部改善情况，以及第 14 天时发烧的减少和鼻拭子测试病毒呈阴性。

Opaganib 是一种新型口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 抑制剂，具有抗病毒、抗炎和抗癌特性。该疗法有可能减少肺部炎症并减轻肺部损伤。它最初是由美国 Apogee Biotechnology Corp. 开发的，该公司是宾夕法尼亚州立大学医学院的衍生公司。

“作为临床研究的一部分，我们很高兴为住院患者提供奥帕加尼，并希望满足未得到满足的强烈治疗需求，以减少 COVID-19 引起的呼吸道症状的严重程度和持续时间，”医学博士、公共卫生硕士 Kevin Winthrop 说，该研究的主要研究者。温思罗普是俄勒冈健康与科学大学-波特兰州立大学 (OHSU-PSU) 公共卫生学院传染病和公共卫生教授。

RedHill 刚刚完成了一项针对 6 名 COVID-19 患者的研究，这些患者是以色列同情使用计划的一部分。该公司表示，初步结果显示，所有六人在接受奥帕加尼治疗后几天内病情均有所好转。他们被停止吸氧并出院。

测试对象对药物的耐受性良好，无论是否服用羟氯喹（另一种潜在的 COVID-19 治疗药物），病情都有所改善。

RedHill 表示，迄今为止，共有 139 人在正在进行或已完成的 1 期和 2 期肿瘤学临床研究中服用了 opaganib。该公司表示，这些试验以及目前对 COVID-19 患者的经验已经证明了该药物的安全性和耐受性。

“我们感谢 FDA 及时审查我们的 IND（研究性新药申请），并期待启动这项研究，”RedHill 医学主任 Mark L. Levitt 医学博士、博士说。 “opaganib 在治疗 COVID-19 方面的潜在功效有充分的科学依据。再加上以色列同情使用计划的令人鼓舞的初步数据。”

RedHill 此前宣布，它还获得了在意大利同情使用 opaganib 治疗约 160 名出现危及生命症状的 COVID-19 患者的批准。

该公司表示，如果该药物继续显示出积极的临床结果并获得监管部门的批准，则计划提高该药物的产量。该公司位于爱尔兰的战略合作伙伴 Cosmo Pharmaceuticals 将成为主要的商业供应商。

RedHill 于 2009 年在特拉维夫成立，并于 2017 年在罗利开设美国总部。该公司在美国的商业运营部门拥有近 160 名员工。大约 40 人驻扎在首都。

RedHill 专注于治疗胃肠道疾病和癌症药物的后期临床阶段开发和商业化。其股票在纳斯达克（代码 RDHL）和特拉维夫证券交易所交易。

(c) 北卡罗来纳州生物技术中心

原文来源： WRAL 技术线