Merz 获得 FDA 批准用于肌肉治疗的新用途；其北美总部位于罗利

发布日期： 2020 年 8 月 21 日

三角研究园 – 梅尔兹治疗公司北美总部位于罗利的 Xeomin 获得了新用途，即肉毒毒素疗法。

美国食品和药物管理局批准了 Merz 的补充生物制品许可证申请，用于治疗 2 岁及以上患有上肢痉挛的患者，不包括脑瘫引起的痉挛。痉挛是随意肌肉运动的中断，有时伴有不适或疼痛。

Merz Therapeutics 北美区总裁 Kevin O'Brien 表示：“由于需要长期治疗，对于患有上肢痉挛的儿童和青少年来说，拥有长期灵活的治疗选择以帮助控制他们的病情至关重要。” 。 “我们设计了具有 12 块上肢肌肉的临床试验计划，以提供任何肉毒杆菌毒素中最大的灵活性，以便为患者、护理人员和医生提供安全有效的治疗选择，满足儿科患者的需求。”

FDA 还授予 Xeomin 一项用于治疗流涎或流口水儿科患者的补充生物制剂许可申请的优先审查，预计将于今年 12 月做出决定。流涎是神经受损儿童的常见问题。

Xeomin 或 incobotulinumtoxinA 被证明是 Merz 的多功能产品。据该公司称，该药物现已在美国获批用于五种一线或主要适应症，并已帮助全球超过 300 万患者。

Xeomin 于 2010 年首次获得 FDA 批准用于治疗眼睑痉挛（即不自主眨眼）和颈肌张力障碍（颈部肌肉不自主收缩）。 2015年被批准用于治疗上肢痉挛，2018年被批准用于治疗慢性流涎。所有这些适应症均适用于成人。

最新批准用于治疗儿童上肢痉挛，这是 Xeomin 的第一个儿科适应症。

Xeomin 还广泛用作美容治疗，以缓解眉间的皱眉纹。自 2011 年以来，它已被批准用于该用途，并与 Botox（一种类似的肉毒杆菌毒素）竞争。

Xeomin 的活性成分是 A 型肉毒杆菌毒素，这是一种从肉毒杆菌中纯化的蛋白质。 Xeomin 作用于肌肉的神经末梢，防止肌纤维收缩。

Merz Therapeutics 是 Merz Pharmaceuticals 的子公司，Merz Pharmaceuticals 是一家全球医疗保健公司，由总部位于德国法兰克福的私人家族企业 Merz Group 拥有。

原文来源： WRAL 技术线