杜克大学分拆公司 Polarean 提交了用于肺部诊断和可能的 COVID-19 援助的 NDA
发布日期：达勒姆 — 北极星杜克大学的子公司，其肺部成像专有技术的商业化又向前迈进了一步。
本月，这家位于达勒姆的医学成像公司向美国食品和药物管理局提交了一份新药申请，申请其与磁共振成像结合使用的超极化氙气药物设备系统。
其首席执行官理查德·胡利恩 (Richard Hullihen) 表示，该系统可能会惠及数百万需要新工具来更好地了解肺部疾病的患者，包括那些遭受 COVID-19 挥之不去影响的患者。
他在接受北卡罗来纳州生物技术中心采访时表示：“尽管我们没有具体预见到任何特定的流行病或其影响，但我们也期待看到该应用中计划和正在进行的研究的结果。”
他说，该公司正在请求 FDA 的优先审查，这可能会将批准时间缩短至八个月。
顺服之路
Polarean 的应用是在其三维技术成功完成两次第三阶段试验之后进行的，该技术迄今为止仅限于研究实验室。
用 Polarean 3D 成像观察深呼吸时的健康人肺。 — 北极星照片
在这些试验中，129Xenon 在 10 秒屏气过程中以吸入气体形式给药。
当与 MRI 结合使用时，这些气体为正在评估可能进行肺切除手术和肺移植手术的患者提供了全新的非侵入性功能成像。
对于试验参与者，对感兴趣区域的通气进行量化并与图像进行比较，同样量化，但源自不同的成像技术。
该公司的两项多中心随机、开放标签研究将使用 129 氙气（在 Polarean 系统中极化）的 MRI 与 133 氙闪烁扫描进行了比较。
“我们的两项 3 期试验均出色地达到了主要终点，”Hullihen 说。
“超过 3000 万美国人患有慢性肺病，我们发现对非侵入性、定量且具有成本效益的基于图像的诊断技术的需求尚未得到满足，而无需让患者暴露在电离辐射下。我们期待与 FDA 合作来解决这一未满足的需求。”
NCBIOTECH 的支持
该公司于 2012 年 1 月成立，此前获得了 GE Healthcare 在超极化气体 MRI 领域的所有资产，包括大约 30 个专利族的专有权。
2017 年，NCBiotech 通过 $250,000 小型企业研究贷款帮助 Polarean 开发其人类使用的技术。 Polarean 现在是一家上市公司，在伦敦 AIM 市场上市。
Polarean 系统还安装在世界各地的学术研究机构，包括美国、加拿大、英国、德国和瑞典。
Hullihen 表示 NC Biotech 的支持至关重要。
“获得该地区的人才和供应链对于生命科学领域的小企业发展至关重要，”他说。 “我们是早期小企业贷款的受益者，该贷款出现在我们历史上的一个重要发展点。我们感谢 NCBiotech 社区的持续支持，我们将继续推动 FDA 批准这项有前景的技术。”
(c) 北卡罗来纳州生物技术中心
原文来源： WRAL 技术线