杜克大学分拆公司 Polarean 的肺部影像试验超出预期，寻求与 FDA 会面
发布日期：Polarean Imaging 公司的药物-设备组合肺部成像第三阶段试验取得成功，该公司已准备好向美国食品和药物管理局的监管机构寻求下一步建议。
北极星杜克大学 (Duke University) 的衍生公司 Polarean 正在寻求将三维技术应用于临床，该技术目前仅限于研究实验室。但该公司表示，该技术的临床重要性在于它能够在磁共振成像 (MRI) 期间使用一种名为超极化 129Xenon 的无害气体来改善患者肺功能和容量的图像。然后 Polarean 方法使用三维映射来监测呼吸功能。
结合 MRI，吸入超极化气体可通过氙闪烁显像评估肺功能和容量。该技术提供了一种独特且灵敏的方法来监测肺结构和功能的变化。
Polarean 首席执行官 Richard Hullihen 表示：“鉴于现有诊断和监测肺部疾病的方法存在局限性，我们认为，对于无需让患者暴露于电离辐射的非侵入性、定量且经济高效的基于图像的诊断技术，存在着巨大的未满足需求。我们相信，我们的技术有潜力克服这些局限性，我们期待利用临床试验数据来支持我们的新药申请。”
在对接受手术切除受损肺组织的患者和接受肺移植的患者进行多中心人体测试并取得积极结果后，Polarean 正在寻求与 FDA 官员举行一次 NDA 前会议，在提交新药申请之前讨论药物-器械组合。
Polarean 设计并制造用于生产超极化氙气或氦气的设备。这些气体与 MRI 结合使用时，可提供全新的非侵入性功能成像平台。目前的研究用途包括确定呼吸系统疾病的早期诊断以及监测病情进展和治疗反应。此外，氙气具有溶解性和信号特性，使其能够在其他组织和器官内成像。
该公司于 2012 年 1 月成立，收购了 GE Healthcare 在超极化气体 MRI 领域的所有资产，包括约 30 个专利系列的独家权利。Polarean 系统安装在世界各地的学术研究机构，包括美国、加拿大、英国、德国和瑞典。
它们目前用于基础和临床研究，以研究肺生理学和监测新药的功效。