杜克大学研究人员寻求 FDA 批准在患者之间分配呼吸机的解决方案
发布日期：达勒姆 – 杜克大学的研究人员设计了一种解决方法，使得在患者之间分配呼吸机时更加安全、高效。
该创新系统采用一组生物相容性的 3D 打印部件来控制推入每个患者的空气量，并经过数十万小时的复杂计算机模拟来决定使用哪个部件，目前该系统已提交给 FDA 紧急使用批准。
“疫情期间出现的早期需求之一是需要为患者提供呼吸机，而呼吸机的需求量给全球许多城市带来了压力，”杜克大学正在攻读生物医学工程博士学位的心脏外科住院医师穆阿斯·比沙维 (Muath Bishawi) 表示。“满足这一需求的一种策略是使用 T 或 Y 连接器将两名患者放在一台呼吸机上，这在技术上应该可行，但也存在自身的挑战。我们希望有一个系统，如果杜克大学或其他地方需要它，它可以恢复呼吸机的一些患者专用功能。”
呼吸机是一种复杂的机器，它以特定的压力、容量、呼吸频率和氧气水平将空气压入患者肺部。它通常与所支持的患者互动，自动感知其提供的空气量是否可能导致伤害，或者患者是否开始自主呼吸。
但当一台呼吸机被分给多名患者使用时，它会失去许多安全警报和指标，因为它无法再感知和响应单个患者。它变成了一台笨得多的机器，只做一件事——按照医务人员设定的速率将富氧空气通过管子。
当不同的病人有不同的呼吸需求时，就会出现问题。
“想象一下两个气球，一个壁厚，另一个壁薄。如果你试图用同样的力气给两个气球充气，壁薄的气球会膨胀得更大，”Bishawi 说。“这与患者的肺部面临的挑战相同。他们的顺应性程度不同。对一个人来说完美的相同充气压力可能对另一个人来说不够，甚至可能使他们的肺部充气过度。”
那么，一个解决方案就是找到一种方法来为每个患者量身定制气流，而不必依赖呼吸机来完成繁重的工作。这就是比沙维的工程师培训发挥作用的地方。
像工程师一样思考
在毕沙维的医学生涯早期，他曾参加过一个实验班，该班旨在将杜克大学各个角落的学生聚集在一起，共同探索未满足的临床需求的解决方案。学生们花时间观察临床医生的工作，询问某些事情是如何以及为什么做的，集思广益，找出可能适合创业解决方案的缺点，然后开始设计、制作原型、完成市场研究和实施商业计划。
该课程是现在的杜克设计健康研究员项目的前身，Bishawi 现在担任该项目的顾问。
“过去四年来，我基本上一直是一名临床医生，在工程界生活和呼吸，得到了支持，”最近成功完成博士论文答辩的 Bishawi 说道。“我了解我们的工程师，了解他们的能力，也了解他们的语言。这个项目以及医学院和工程学院之间的其他项目使这个项目能够如此迅速地取得如此高的水平。”
毕沙维发挥了自己的工程师天赋，想出了一个主意，帮助恢复呼吸机在分给两名患者使用时的一些个性化功能。他想知道如何使用电阻器来限制气流，确保每位患者都能获得适当的压力。这个想法的灵感来自他从博士导师乔治·特鲁斯基那里学到的关于流量和阻力的知识，乔治·特鲁斯基是流体流动领域的世界级专家，毕沙维几年前曾上过特鲁斯基的课程。但要想在临床环境中发挥作用，医护人员必须确信应该对每位患者使用哪种限制器。
在云端度过周末
为了解决这一难题，毕沙维向一位曾在之前项目中合作过的工程师求助，她就是杜克大学生物医学科学系阿尔弗雷德·温伯恩和维多利亚·斯托弗·莫迪凯助理教授阿曼达·兰德尔斯。兰德尔斯在过去十年中一直在开发一种高度并行的计算算法，能够在细胞水平上模拟血流。但空气也是一种液体，所以毕沙维询问她是否可以调整她的程序来模拟通过呼吸机和不同顺应性水平的患者肺部的气流。
兰德尔斯与实验室里的医学生迈克尔·卡普兰和博士生辛巴·奇迪亚格瓦伊合作。问题是：他们需要在世界上最大的云服务器之一上运行 50 万小时才能解决这个问题。
一个实验装置向 3D 打印的电阻器部件发送类似于人体肺部的袋子，以确保呼吸机仍为每个部件提供正确的压力。
“我联系了杜克大学信息技术办公室，希望他们能帮我找到实现这一目标所需的计算能力，”兰德尔斯说。“那天是星期三。”48 小时内，他们就获得了 Microsoft Azure 的使用时间，其支持团队与兰德尔斯的团队一起度过了一个周末，确保运行顺利。“你真的需要建立关系和信任才能实现这一点，”她说。
与此同时，毕沙维联系了杜克大学工程学院创业副院长肯·加尔，希望他能帮忙设计出符合生物相容性、毒理学和设计标准的 3D 打印电阻器。加尔则将毕沙维介绍给了他位于达勒姆的一家初创公司 restor3d，该公司与外科医生合作，通过金属和聚合物 3D 打印植入物来改善人体的重建和修复，这些植入物具有更好的解剖贴合性和优越的整合性能。
在 restor3d 的 Nathan Evans、Michael Kim 和 Rajib Shaha 的帮助下，不断发展的合作迅速为不同场景制作了原型，并提出了使用它们的初步方案。这些设备是在低成本的台式机器上生产的，这些机器利用了一种称为立体光刻 (SLA) 的 3D 打印形式。他们还制作了一系列原型，并在 ICU 呼吸机和手术室呼吸机上进行了测试。杜克大学的一组麻醉师也参与了这项工作，其中包括 David MacLeod 和 Anne Cherry，以及呼吸治疗师 Jhaymie Cappiello。
杜克公司将免费向因 COVID-19 疫情而面临呼吸机短缺的医院提供数据和规格。如果医院拥有制造设施和运营质量体系，他们将能够使用这些规格制造产品供自己内部使用。或者，一旦获得 FDA 紧急批准，restor3d 将有能力为没有内部能力的医院系统提供产品。
Bishawi 表示：“这个临床团队非常出色。我们连续几周每周开会多次，并完成了一系列复杂的测试，以开发临床相关的测试数据，以验证模型并为临床医生提供有关安全特性的重要数据。”
在确定设计方案后，该小组又向 Legend Technical Services 的 Corey Campbell 寻求帮助，他免费完成了生物相容性测试，以及 Mycroft Medical LLC 总裁 William Wustenberg 兽医，他同样免费完成了毒理学风险评估。
有一款应用程序可以实现这一点
有了经过测试的设备以及关于如何最好地使用它们的经过彻底审查的数据，剩下的就是将信息传递给那些需要的人。感谢 CrossComm 的首席技术官 Don Shin，现在有了一个应用程序可以做到这一点。
Bishawi 表示：“我们希望让这个工具尽可能安全且易于使用。CrossComm 开发了一款精美的应用程序，它使用计算机模型数据来确保呼吸机分流器和电阻器易于使用。”
微软云网络计算出的大约 100 TB 的计算数据被提炼成一个只有几 GB 大小的图表，应用程序可以访问该图表。临床医生只需输入有关患者和呼吸机的必要数据，应用程序就会给出最佳的电阻组合，以确保两者都能获得正确的空气量。由于计算已经完成，因此响应时间是即时的。而且由于应用程序从云端保存的数据中提取数据，因此团队可以在更多数据可用且用户开始提供反馈时更新他们的图表。
现在，医院需要获得 FDA 批准才能开始使用这项创新技术。为了帮助传播这一消息，该合作与杜克大学的许可和风险投资办公室合作，后者帮助申请了这项技术和应用程序的专利，这些技术和应用程序将很快免费提供给疫情期间需要它的任何人。
“杜克很幸运，因为我们不必使用分体式呼吸机，”比沙维说。“但我们仍有可能，所以有这个技术作为后备方案是件好事。世界上还有许多其他医院可能需要我们的技术来拯救生命。这是部署时的最后一搏，但这并不意味着必须没有数据，也不意味着必须尽最大努力使其更安全。这是我们这样做的目标。”
(C) 杜克大学
原文来源： WRAL 技术线
