Triangles G1 Therapeutics når en viktig milstolpe i kampen mot cancer

Publiceringsdatum: 19 augusti 2020

FORSKNINGSTRIANGELPARK – G1 Terapeutik, ett onkologiföretag i ett kliniskt skede baserat i Research Triangle Park, har nått en viktig reglerande milstolpe för sin potentiella terapi för småcellig lungcancer.

US Food and Drug Administration accepterade G1:s nya läkemedelsansökan för trilaciclib och beviljade Priority Review av terapin med ett åtgärdsdatum den 15 februari 2021, meddelade företaget i ett pressmeddelande.

Trilaciclib är en förstklassig undersökningsterapi utformad för att bevara benmärgs- och immunsystemets funktion under kemoterapi och förbättra patienternas resultat.

"Det finns för närvarande inga tillgängliga terapier för att skydda patienter från kemoterapi-inducerade toxiciteter innan de inträffar", säger Raj Malik, MD, G1:s chief medical officer och senior vice president of R&D. "Om trilaciclib godkänns skulle trilaciclib vara den första proaktivt administrerade myelokonserveringsterapin som är avsedd att göra kemoterapi säkrare och minska behovet av räddningsinsatser, såsom administrering av tillväxtfaktorer och blodtransfusioner."

FDA beviljar Priority Review till ansökningar om potentiella terapier som, om de godkänns, skulle vara betydande förbättringar jämfört med för närvarande tillgängliga terapier.

"ÖVERVÄNDANDE" KLINISKA DATA

Trilaciclib NDA stöddes av "övertygande" myelokonserveringsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar där trilaciclib administrerades före kemoterapibehandling hos patienter med småcellig lungcancer, enligt G1.

"Medan de genomgår kemoterapi upplever många patienter betydande myelosuppression, blir trötta och mottagliga för infektioner och kräver ofta transfusioner och administrering av tillväxtfaktorer", säger Jared Weiss, MD, vid Lineberger Comprehensive Cancer Center vid University of North Carolina i Chapel Hill. "Att förebygga benmärgsskador proaktivt är en möjlighet att förbättra livskvaliteten för patienter som får kemoterapi för småcellig lungcancer och minska kostsamma räddningsinsatser."

Myelosuppression är resultatet av skador på benmärgsstamceller och är en vanlig biverkning av kemoterapi. Myelosuppression kan leda till allvarliga tillstånd som anemi, neutropeni eller trombocytopeni, som har omfattande kliniska, patienterfarenheter och ekonomiska effekter på cancerbehandling och resultat.

I kliniska prövningar minskade trilaciclib signifikant kemoterapiinducerad myelosuppression, och patienter som fick trilaciclib upplevde färre dosförseningar/sänkningar, infektioner, sjukhusinläggningar och behov av räddningsterapi jämfört med patienter som enbart fick kemoterapi, rapporterade företaget.

Utökad TILLGÅNG BEVILTS

Genom FDA:s utökade tillgångsprogram gör G1 trilaciclib tillgängligt för småcelliga lungcancerpatienter i USA som inte kan gå in i kliniska prövningar och för vilka det inte finns några lämpliga alternativa behandlingar medan trilaciclib NDA är under regulatorisk granskning.

Trilaciclib fick FDA Breakthrough Therapy Designation 2019. Utnämningen påskyndar utvecklingen och granskningen av läkemedel som behandlar ett allvarligt tillstånd och visar preliminära kliniska bevis på förbättring jämfört med nuvarande tillgängliga terapier.

I juni 2020 tillkännagav G1 ett samarbetsavtal med Boehringer Ingelheim för trilaciclib vid småcellig lungcancer i USA och Puerto Rico. Om behandlingen godkänns kommer G1 att leda marknadsföring, marknadstillträde och medicinskt engagemang för trilaciclib medan Boehringer Ingelheim kommer att leda säljkårens engagemang.

G1 utvärderar trilaciclib för behandling av ytterligare cancerformer inklusive bröstcancer och kolorektal cancer.

I en randomiserad studie av kvinnor med metastaserande trippelnegativ bröstcancer visade preliminära data att trilaciclib förbättrade den totala överlevnaden när det administrerades i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi. Företaget planerar att presentera slutgiltiga överlevnadsdata från denna studie under fjärde kvartalet 2020.

Trilaciclib utvärderas också vid neoadjuvant bröstcancer som en del av I-SPY 2-TRIAL.

G1 sa att de förväntade sig att inleda en fas 3-studie på patienter som behandlades med kemoterapi för kolorektal cancer under fjärde kvartalet 2020.

ANDRA TERAPIER FRAMFÖR

Förutom trilaciclib utvecklar G1 rintodestrant, en potentiell klassens bästa orala selektiva östrogenreceptornedbrytare för behandling av östrogenreceptorpositiv bröstcancer.

I somras utlicensierade företaget globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter till en annan potentiell cancerterapi, lerociclib, dess differentierade orala CDK4/6-hämmare. Lerociclib utvecklas för användning i kombination med andra riktade terapier vid vissa typer av bröst- och lungcancer.

EQRx, baserat i Cambridge, Massachusetts, fick exklusiva rättigheter till lerociclib i USA, Europa, Japan och alla andra globala marknader, exklusive Asien-Stillahavsområdet (förutom Japan). Genor Biopharma, ett bioläkemedelsföretag baserat i Shanghai, fick rättigheterna till lerociclib i Asien-Stillahavsområdet (exklusive Japan).

G1 är en spin-out 2008 av University of North Carolina vid Chapel Hill. Företaget tog in $108 miljoner i en börsnotering av aktier 2017 efter att ha fått mer än $95 miljoner i tre omgångar av riskkapitalfinansiering. North Carolina Biotechnology Center tillhandahöll två tidiga lån på totalt $500 000.

G1:s aktie handlas på Nasdaq Global Select Market under tickersymbolen GTHX.

(C) NC Biotech Center

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire