RTP-baserade BioMedomics söker FDA OK för "nödanvändning" av sitt coronavirustest
Publiceringsdatum:FORSKNINGSTRIANGELPARK – BioMedomics, en medicinsk diagnostisk firma baserad i RTP, har överlämnat en ansökan till FDA som söker nödlägesanvändningsbemyndigande för antikroppstestutrustningen i de enade tillstånden.
Frank Wang, Ph.D., verkställande direktör för BioMedomics, sa att han inte vet om eller när testet kommer att godkännas för försäljning men sa att det är viktigt att få testet på marknaden omedelbart för att hjälpa till att hejda spridningen av covid- 19.
"I ett utbrott behöver du ett snabbt (diagnostiskt) svar för att isolera människor," sa han. "Nu är det dags att implementera det här. Vi måste få ut den på marknaden så snart som möjligt.”
FDA och US Centers for Disease Control and Prevention har kämpat för att svara på covid-19-krisen, och CDC har haft problem med noggrannheten och mängden av de första PCR-baserade testkit som den skickade till hälsoavdelningar över hela landet .
BioMedomics har utvecklat ett nytt test för att snabbt upptäcka COVID-19, coronavirusinfektionen som sprider sig snabbt över hela världen.
Företaget arbetar övertid för att implementera sitt COVID-19 IgM-IgG Rapid Test, en immunanalys som kan ge resultat från ett blodprov på 15 minuter vid vårdplatsen. Den använder patentskyddade antikroppar för att detektera två proteiner, immunglobulin M och G, som produceras av kroppens immunsvar mot viruset.
Ett annat företagstest, COVID-19 PCR Virus Detection Kit, använder polymeraskedjereaktion (PCR), en metod för att amplifiera små mängder DNA för analys, och en genetisk sond för att identifiera coronavirusets genetiska signatur. Vävnadsprover som tas från en näs- eller svalgpinne testas i ett labb.
Använda i kombination kan de två testerna ge vårdgivare en heltäckande lösning för att upptäcka viruset exakt, vilket minskar risken för feldiagnoser, sa företaget.
"BioMedomics integrerade lösning, som använder både PCR och antikroppstester, kan möta detekteringsbehoven för både tidigt och sent stadium av sjukdomsprevention, kontroll och övervakning", sa Wang. "Våra kit tillhandahåller en högkvalitativ, flerdimensionell och kostnadseffektiv lösning för sjukdomskontrollavdelningar och medicinska institutioner."
PCR-testet kan användas innan antikroppar genereras i de senare stadierna av infektion, förklarade Wang. Efter att antikroppar har dykt upp kan antikroppstestet användas för mer effektiv diagnos.
Att kombinera både PCR-testning och antikroppstestning säkerställer att patienter i varje skede av COVID-19-infektion kan diagnostiseras, sa Wang.
Antikroppstestet kan användas för att screena bärare av viruset oavsett om de visar symptom på covid-19-infektion. Dess användarvänlighet och snabba resultat gör den lämplig för användning av företag, skolor, flygplatser, hamnar och tågstationer, förutom sjukhus, kliniker och testlaboratorier, sa Wang.
TEST ÄR ÄNNU INTE TILLGÄNGLIGT I USA
Antikroppstestet används flitigt av forskare i flera länder och av Kinas Centers for Disease Control and Prevention för att bekämpa infektioner i det landet. Mer än en halv miljon testkit har sålts i Kina, och antalet växer dagligen, sa Wang. BioMedomics har ett dotterbolag i Kina som tillverkar och distribuerar kiten där.
Testet fick nyligen CE Mark-IVD-certifiering för användning i Europa och säljs i Italien, världens nuvarande hot spot för utbrottet.
Testet har dock inte godkänts av US Food and Drug Administration för användning i USA.
Wang har bara sovit fyra till fem timmar per natt eftersom BioMedomics arbetar övertid för att göra företagets antikroppstester tillgängliga så brett som möjligt.
"Det här är en galen situation", sa han. "Vi rör oss väldigt snabbt."
Den här veckan anställde hans företag sex tillfälligt anställda för att hantera logistiken för den växande försäljningen av testkit utanför USA. De svarar på en flod av mejl, behandlar fakturor och ordnar leveranser av testet, som nu säljs i flera länder i Asien, Mellanöstern och Europa.
"Vi har en hel del försäljningsaktivitet utanför USA," sa Wang.
Antikroppstestet utvecklades av företagets forsknings- och utvecklingsteam när viruset började spridas i Kina. COVID-19 dök upp i det landet och har svept över världen snabbt på grund av globala resor och brist på testkit för tidig diagnos.
En vetenskaplig artikel som beskriver BioMedomics antikroppstest och dess prestanda på covid-19 patientprover har granskats och godkänts för publicering av Journal of Medical Virology. Tidningen rapporterar att testet var mycket känsligt och specifikt när det användes på blodprover från 397 bekräftade covid-19-patienter och 128 negativa patienter på åtta olika kliniska platser.
Den 12 mars hade mer än 1 300 fall av covid-19 och 38 dödsfall rapporterats i USA över hela världen, mer än 81 000 fall och 3 162 dödsfall hade bekräftats av Världshälsoorganisationen den 11 mars, vilket kvalificerade infektionen som en global pandemisk.
Symtom på covid-19 inkluderar feber, torr hosta, trötthet och andningssvårigheter. Hos i övrigt friska personer kan infektionen vara mild, men för äldre eller de med underliggande hälsoproblem kan den leda till lunginflammation och dödsfall.
FÖRETAG SOM STÖDS AV NCBIOTECH
BioMedomics grundades 2006 för att utveckla innovativa point-of-care diagnostiska lösningar för undertjänade sjukdomar och befolkningar runt om i världen. Ett lån på $19 000 från Biotech Center stödde uppstarten.
Ett $250 000 forskningslån för småföretag 2016 stödde företagets utveckling av ett billigt, snabbt test för sicklecellssjukdom, en ärftlig blodsjukdom. Det testet marknadsförs nu som Sickle SCAN, en immunanalys som kan skilja mellan prover på normala, bärar- och sicklecellsjukdomar inom fem minuter.
Företaget marknadsför också Fungi SCAN, ett reagens som används vid bearbetning av prover för upptäckt av svampinfektioner, och Femi SCAN, ett färgningsmedel som används för att diagnostisera vaginalinfektioner.