Red Hill Biopharma, som har ett huvudkontor i Raleigh, för att utöka produktionskapaciteten

Publiceringsdatum: 25 november 2020

RALEIGH – RedHill Biopharma, som har sitt amerikanska huvudkontor i Raleigh, säger att det förbättrar sin tillverkningskapacitet i affärer med två amerikanska tillverkare.

Företagen identifierades inte.

Det fullständiga tillkännagivandet följer:

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" eller "Företaget"), ett specialiserat biofarmaceutiskt företag, tillkännagav idag partnerskap med två ledande, USA-baserade tillverkare för storskalig tillverkning av opaganib[1]. Dessa samarbeten främjar ytterligare pågående förberedelser för att stödja potentiella nödapplikationer för opaganib för att behandla svår covid-19-lunginflammation, som förväntas redan under första kvartalet 2021. De nya samarbetena följer nyligen tillkännagivna samarbeten med europeiska och kanadensiska tillverkare.

"Vi utökar vår USA-baserade tillverkningskapacitet för oralt administrerad opaganib, före potentiella nödtillämpningar så tidigt som Q1/2021", säger Reza Fathi, PhD., RedHills Senior VP, R&D. "Tillsammans med våra nyligen tillkännagivna liknande partnerskap i Europa och Kanada och i ljuset av vårt snabbt fortskridande Fas 2/3 opaganib COVID-19-program, kan dessa nya amerikanska partnerskap bättre placera RedHill för att möta potentiell efterfrågan på opaganib, om det godkänns."

Opaganib är en ny, oralt administrerad, selektiv sfingosinkinas-2 (SK2) hämmare med påvisad dubbel antiinflammatorisk och antiviral aktivitet som verkar på orsaken och effekten av covid-19-sjukdomen, inriktad på en värdcellskomponent som är involverad i viral replikation, potentiellt minimerar sannolikheten för resistens på grund av virala mutationer.

Inskrivningen i den globala fas 2/3-studien med 270 patienter med opaganib hos patienter med svår COVID-19-lunginflammation (NCT04467840) är mer än 50% klar. Studien är godkänd i sex länder och är på väg att leverera topplinjedata under det första kvartalet 2021. Denna studie är fokuserad på och drivs för effektutvärdering, och fick nyligen en enhällig rekommendation att fortsätta av en oberoende data- och säkerhetsövervakning Board (DSMB), efter en i förväg planerad säkerhetsgenomgång av de första 70 patienterna som har behandlats i 14 dagar. En förschemalagd, oblindad interimistisk meningslöshetsanalys kommer också att genomföras av DSMB under de kommande veckorna, och utvärderar data från de första 135 försökspersonerna som har nått det primära effektmåttet.

Den parallella amerikanska fas 2-studien med opaganib (NCT04414618) har slutfört registreringen av alla 40 försökspersoner, med överlinjedata förväntas under de kommande veckorna. Denna studie är inte driven för effekt och är fokuserad på säkerhetsutvärdering och identifiering av effektsignaler.

Om Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, en ny kemisk enhet, är en egenutvecklad, först i klassen, oralt administrerad, selektiv sfingosinkinas-2 (SK2) hämmare med påvisad dubbel antiinflammatorisk och antiviral aktivitet som riktar sig mot en värdcellskomponent, vilket potentiellt minimerar sannolikheten för resistens på grund av virala mutationer. Opaganib har också visat anticanceraktivitet och har potential att rikta in sig på flera onkologiska, virala, inflammatoriska och gastrointestinala indikationer.

Opaganib utvärderas i en global fas 2/3-studie och en amerikansk fas 2-studie för behandling av svår covid-19-lunginflammation. Opaganib erhöll även Orphan Drug-beteckning från amerikanska FDA för behandling av kolangiokarcinom och utvärderas i en fas 2a-studie i avancerad kolangiokarcinom och i en fas 2-studie i prostatacancer.

Prekliniska data har visat både antiinflammatoriska och antivirala aktiviteter av opaganib, med potential att minska inflammatoriska lungsjukdomar, såsom lunginflammation, och mildra lungfibrotisk skada. Opaganib uppvisade potent antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19, vilket fullständigt hämmar viral replikation i en in vitro-modell av human lungbronkialvävnad. Dessutom har prekliniska in vivo-studier[2] visat att opaganib minskade dödligheten från influensavirusinfektion och förbättrade Pseudomonas aeruginosa-inducerad lungskada genom att minska nivåerna av IL-6 och TNF-alfa i bronkoalveolära sköljvätskor.

Opaganib utvecklades ursprungligen av USA-baserade Apogee Biotechnology Corp. och genomförde flera framgångsrika prekliniska studier inom onkologi, inflammation, GI och strålskyddsmodeller, såväl som en klinisk fas 1-studie på cancerpatienter med avancerade solida tumörer och en ytterligare fas 1-studie vid multipelt myelom.

Under ett program för compassionate use behandlades patienter med svår COVID-19 (enligt WHO:s ordinarie skala) med opaganib på ett ledande sjukhus i Israel. Data från behandlingen av dessa första patienter med svår covid-19 med opaganib har publicerats[3]. Analys av behandlingsresultat tyder på betydande fördelar för patienter som behandlats med opaganib under compassionate use i både kliniska resultat och inflammatoriska markörer jämfört med en retrospektiv matchad fall-kontrollgrupp från samma sjukhus. Alla patienter i den opaganibbehandlade gruppen skrevs ut från sjukhuset med rumsluft utan att kräva intubation och mekanisk ventilation, medan 33% i den matchade fall-kontrollgruppen krävde intubation och mekanisk ventilation. Mediantiden till avvänjning från näskanyl med högt flöde reducerades till 10 dagar i den opaganibbehandlade gruppen, jämfört med 15 dagar i den matchade fall-kontrollgruppen.

Utvecklingen av opaganib har stötts av anslag och kontrakt från amerikanska federala och statliga myndigheter som tilldelats Apogee Biotechnology Corp., inklusive från NCI, BARDA, USA:s försvarsdepartement och FDA Office of Orphan Products Development.

De pågående studierna med opaganib är registrerade på www.ClinicalTrials.gov, en webbaserad tjänst från US National Institute of Health, som ger allmänheten tillgång till information om offentligt och privat understödda kliniska studier.

Om RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) är ett specialiserat biofarmaceutiskt företag som främst fokuserar på mag-tarm- och infektionssjukdomar. RedHill marknadsför gastrointestinala läkemedel, Movantik® för opioidinducerad förstoppning hos vuxna[4], Talicia® för behandling av Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion hos vuxna[5] och Aemcolo® för behandling av resenärers diarré i vuxna[6]. RedHills viktiga kliniska utvecklingsprogram i det sena stadiet inkluderar: (i) RHB-204, med en pågående fas 3-studie för pulmonell icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) sjukdom; (ii) opaganib (Yeliva®), en förstklassig SK2-selektiv hämmare riktad mot flera indikationer med ett pågående fas 2/3-program för covid-19 och fas 2-studier för prostatacancer och kolangiokarcinom; (iii) RHB-104, med positiva resultat från en första fas 3-studie för Crohns sjukdom; (iv) RHB-102 (Bekinda®), med positiva resultat från en fas 3-studie för akut gastroenterit och gastrit och positiva resultat från en fas 2-studie för IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), en fas 2-stegs serinproteashämmare med en planerad fas 2/3-studie i symptomatisk covid-19 och inriktad på flera andra cancer och inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar; och (vi) RHB-106, ett inkapslat tarmpreparat. Mer information om företaget finns på www.redhillbio.com.

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire