Raleighs RedHill Biopharma godkänd för amerikansk COVID-19-studie

Publiceringsdatum: 8 maj 2020

RALEIGH — Färskad av en liten – men framgångsrik – COVID-19-studie i Israel, RedHill Biopharma har fått godkännande att testa sitt prövningsläkemedel, opaganib, i USA.

Det israeliska specialitetsbioläkemedelsföretaget, som har sitt amerikanska kommersiella huvudkontor i Raleigh, sa att det har fått ett OK från US Food and Drug Administration för att genomföra en klinisk fas 2a-studie av opaganib. Fas 2a-studier är generellt utformade för att ta reda på hur mycket av ett läkemedel patienter bör få för att uppnå bästa resultat.

Opaganib kommer att ges till cirka 40 inlagda patienter som har måttlig till svår covid-19-sjukdom och lunginflammation och som får extra syre. Studien kommer att vara placebokontrollerad, så hälften av dem som deltar kommer att få behandlingen och hälften inte. Huvudsyftet är att mäta lungförbättring i upp till 14 dagar, tillsammans med feberminskning och näsprov som är negativa för viruset vid dag 14.

Opaganib är en ny oralt administrerad sfingosinkinas-2 (SK2)-hämmare med antivirala, antiinflammatoriska och anticanceregenskaper. Behandlingen kan potentiellt minska lunginflammation och minska lungskador. Det utvecklades ursprungligen av USA-baserade Apogee Biotechnology Corp., en spin-out av Penn State College of Medicine.

"Vi är glada att kunna erbjuda opaganib till sjukhuspatienter som en del av en klinisk studie och är hoppfulla att möta det starka otillfredsställda behovet av behandlingar för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av andningssymtom på grund av covid-19", säger Kevin Winthrop, MD, MPH , studiens huvudutredare. Winthrop är professor i infektionssjukdomar och folkhälsa vid Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU) School of Public Health.

RedHill har precis avslutat en studie av sex covid-19-patienter som ingick i ett program för compassionate use i Israel. Företaget sa att preliminära fynd visade att alla sex blev bättre inom några dagar efter behandlingen med opaganib. De togs av syre och skrevs ut från sjukhuset.

Testpersonerna tolererade läkemedlet väl och förbättrade sig oavsett om de tog hydroxiklorokin, en annan potentiell covid-19-behandling, eller inte.

RedHill sa att totalt 139 individer har tagit opaganib hittills i pågående eller avslutade kliniska onkologiska studier i fas 1 och fas 2. Dessa prövningar, och den nuvarande erfarenheten med COVID-19-patienter, har visat läkemedlets säkerhet och tolerabilitet, enligt företaget.

"Vi är tacksamma mot FDA för den snabba översynen av vår IND (investigational new drug application) och ser fram emot att inleda studien," sa RedHill Medical Director Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. "Det finns ett starkt vetenskapligt skäl för den potentiella effekten av opaganib vid behandling av covid-19. Detta i kombination med uppmuntrande preliminära data från programmet för compassionate use i Israel.”

RedHill har tidigare meddelat att de också har fått godkännande för den medkännande användningen av opaganib för att behandla cirka 160 COVID-19-patienter med livshotande symtom i Italien.

Företaget sa att de planerar att öka produktionen av läkemedlet om det fortsätter att visa positiva kliniska resultat och får myndighetsgodkännande. Företagets Irland-baserade strategiska partner, Cosmo Pharmaceuticals, kommer att vara den huvudsakliga kommersiella leverantören.

RedHill etablerades 2009 i Tel Aviv och öppnade sitt amerikanska huvudkontor i Raleigh 2017. Företaget har nära 160 anställda i sin amerikanska kommersiella verksamhet. Ett 40-tal är baserade i huvudstaden.

RedHill fokuserar på den sena kliniska utvecklingen och kommersialiseringen av läkemedel för att behandla gastrointestinala sjukdomar och cancer. Dess aktier handlas på Nasdaq (symbol RDHL) och Tel Avivs börser.

(c) North Carolina Biotechnology Center

Ursprunglig artikelkälla: WRAL Techwire