Merz landar FDA-godkännande för ny användning av muskelbehandling; dess N. American HQ ligger i Raleigh

Publiceringsdatum: 21 augusti 2020

FORSKNINGSTRIANGELPARK – Merz Therapeutics, med nordamerikanskt huvudkontor i Raleigh, har fått en ny användning för Xeomin, dess botulinumtoxinterapi.

US Food and Drug Administration godkände Merz' kompletterande Biologics License Application för behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med spasticitet i övre extremiteterna, exklusive spasticitet orsakad av cerebral pares. Spasticitet är en störning av frivillig muskelrörelse och ibland åtföljs av obehag eller smärta.

"Med behovet av långvarig behandling är det avgörande för barn och ungdomar med spasticitet i övre extremiteterna att ha ett långsiktigt flexibelt behandlingsalternativ för att hjälpa till att hantera sitt tillstånd över tid", säger Kevin O'Brien, president för Nordamerika, Merz Therapeutics . "Vi utformade vårt kliniska prövningsprogram med 12 muskler i övre extremiteterna för att erbjuda den största flexibiliteten av alla botulinumtoxiner, för att erbjuda patienter, vårdgivare och läkare ett säkert och effektivt behandlingsalternativ som möter behoven hos pediatriska patienter."

FDA beviljade också Xeomin Priority Review för en kompletterande Biologics License Application för behandling av pediatriska patienter med sialorrhea, eller dregling, med ett väntat beslut i december. Sialorré är ett vanligt problem hos neurologiskt nedsatt barn.

Xeomin, eller incobotulinumtoxinA, har visat sig vara en mångsidig produkt för Merz. Det är nu godkänt för fem första linjens, eller primära, indikationer i USA och har hjälpt mer än tre miljoner patienter världen över, enligt företaget.

Xeomin godkändes först av FDA 2010 för behandling av blefarospasm, eller ofrivillig blinkning, och cervikal dystoni, en ofrivillig sammandragning av nackmusklerna. 2015 godkändes den för behandling av spasticitet i övre extremiteterna och 2018 godkändes den för behandling av kronisk sialorré. Alla dessa indikationer var för vuxna.

Det senaste godkännandet, för spasticitet i övre extremiteterna hos barn, är den första pediatriska indikationen för Xeomin.

Xeomin används också flitigt som en kosmetisk behandling för att lindra rynkor mellan ögonbrynen. Den har godkänts för den användningen sedan 2011 och konkurrerar med Botox, ett liknande botulinumtoxin.

Den aktiva ingrediensen i Xeomin är botulinumtoxin typ A, ett protein renat från bakterien Clostridium botulinum. Xeomin verkar på nervändar i muskler för att förhindra att muskelfibrer drar ihop sig.

Merz Therapeutics är ett företag inom Merz Pharmaceuticals, ett globalt hälsovårdsföretag som ägs av Merz Group, ett privatägt, familjeägt företag baserat i Frankfurt, Tyskland.

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire