"Första och enda:" Raleigh medtech-startup får FDA-godkännande för biopsiapparat

Publiceringsdatum: 9 juli 2021

FORSKNINGSTRIANGELPARK – Ett nytt biopsihölje utvecklat av Raleigh med tech startup UVision360 är redo att slå ut på marknaden efter att ha fått federalt godkännande denna vecka.

UVision360 meddelade att de hade fått grönt ljus från US Food and Drug Administration för sitt patenterade LUMINELLE 360° Bx-hölje.

Enheten utökar startupens "allt-i-ett" gynekologiska system LUMINELLE DTx, en endoskopisk plattform som gör det möjligt att utföra diagnostiska och operativa procedurer, såsom livmoder- och blåsbiopsier, på kontoret. Målet är att göra dem mer tillgängliga och prisvärda.

Det nya höljet, säger företaget, gör systemet till den "första och enda" integrerade biopsianordningen som inte kräver användning av ytterligare instrument.

"FDA-godkännandet av vår LUMINELLE Bx-slida markerar inte bara en viktig milstolpe för UVision360, utan är också en spelförändring när det kommer till standarden på vården för vävnadsbiopsiprocedurer", säger UVision360:s VD Allison London Brown. "[Systemets] prisvärdhet, återanvändbarhet och anpassningsförmåga förbättrar patientupplevelsen och ger läkare flexibiliteten att utföra nödvändiga procedurer när och där de finner lämpligt."

"Innan [detta] kunde läkarna inte visualisera och ta prov på onormal vävnad utan användning av ytterligare biopsiverktyg," tillade Dr. David Robinson, UVision360:s chefsläkare.

"Nu kommer läkarna att enkelt kunna visualisera problemområden medan provtagning sker. Dessutom låter det genomskinliga provtagningsröret för biopsi läkaren se hur mycket faktisk vävnad de samlar in, vilket säkerställer att de har ett adekvat prov."

Företaget säger att det kommer att ta ut höljet på marknaden med en begränsad lansering under de kommande månaderna. Den planerar en bredare distribution "kort därefter."

Redan 2016 grundade Brown, en akademiker vid North Carolina State University, UVision360 med uppdraget att främja tillgången till vård genom att flytta över procedurer från operationssalen till läkarmottagningen.

Startupen fick FDA-godkännande för sitt LUMINELLE DTx-system 2018. Det förenklade, kompakta och modulära endoskopiska systemet tillåter gynekologer att utföra hysteroskopiska procedurer med "överlägsen visualisering" på grund av dess högupplösta optik och integrerade flödessystem.

Under 2016 tilldelade North Carolina Biotechnology Center UVision360 ett $250 000 forskningslån för småföretag för att hjälpa till att utveckla den viktiga tekniken. Två år senare fick den ytterligare ett lån på $250 000.

Enligt Crunchbase har företaget hittills samlat in totalt $8,1 miljoner.

(C) NC Biotech Center

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire