Durhams BioCryst har stora förhoppningar på behandlingsförsök med covid-19 som USA finansierar
Publiceringsdatum:FORSKNINGSTRIANGELPARK – Durham-baserad BioCryst Pharmaceuticals kommer att genomföra en klinisk prövning i Brasilien för att se om dess antivirala läkemedel är effektivt för att behandla covid-19 coronavirus.
Behandlingen, galidesivir, kommer att användas i en tvåfasstudie av inlagda vuxna som har måttliga till svåra covid-19-infektioner.
Galidesivir är ett brett spektrum antiviralt läkemedel som verkar för att blockera viralt RNA-polymeras, ett enzym som syntetiserar RNA från DNA. BioCryst säger att läkemedlet har visat potential som behandling för mer än 20 RNA-virus i nio olika familjer, inklusive koronavirus som orsakar Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) och allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).
Den randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade kliniska prövningen kommer att genomföras under en ny läkemedelsansökan i USA. Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) och Brazilian National Ethics Committee har godkänt prövningsprotokollet.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en enhet inom US National Institutes of Health, finansierar studien.
"Vi har börjat se fall av covid-19 i Brasilien, och vi har en bra möjlighet att registrera och behandla patienter tidigare i deras sjukdomsförlopp för att avgöra om galidesivir kan gynna patienter med covid-19", säger Esper Kallas, MD, Ph. D. Kallas – en specialist på infektionssjukdomar och professor vid University of São Paulos School of Medicine – kommer att fungera som den kliniska prövningens huvudutredare.
Den första delen av studien kommer att involvera tre grupper om åtta patienter randomiserade för att få intravenöst galidesivir eller placebo var 12:e timme i sju dagar, sa BioCryst.
När den fasen av prövningen är klar kommer utredarna att välja den bästa doseringsregimen. De initiala resultaten kommer att mätas i termer av säkerhet, tid till klinisk förbättring, utskrivning från sjukhus och tid till oupptäckbara nivåer av viruset, såväl som dödlighet av alla orsaker.
En andra fas kommer att involvera upp till 42 sjukhusvårdade patienter randomiserade för att få galidesivir eller placebo. Studien kommer att följa alla patienter under 56 dagar och mäta dödligheten.
"Galidesivir har varit säkert och väl tolererat i fas 1-studier och som ett potent bredspektrum antiviralt läkemedel är vi hoppfulla att vi kommer att se en fördel hos patienter med covid-19", säger Dr William Sheridan, BioCrysts chefsläkare. officer. "Denna prövning är en del av forskarsamhällets ansträngning att snabbt hitta effektiva behandlingar för patienter i denna globala hälsonödsituation."
BioCryst sa att dess övergripande utvecklingsprogram för galidesivir har stötts främst av federala medel från NIAID och Biomedical Advanced Research and Development Authority, en enhet vid Department of Health and Human Services.
Företaget sa att läkemedlet har visat potential som behandling för en rad allvarliga sjukdomar, inklusive ebola, Marburg, gul feber, zika och coronavirus.
BioCryst flyttade sitt huvudkontor till Durham från Birmingham, Alabama 2010. Det upptäcker småmolekylära läkemedel som behandlar sällsynta sjukdomar för vilka det finns ett betydande otillfredsställt behov. Företaget fokuserar på sjukdomar där enzymer spelar en nyckelroll i den biologiska vägen.