A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

Durham medtech startup 410 Medical erhåller FDA-godkännande för vätsketillförselanordning

Publiceringsdatum:

DURHAM – Durhams startup 410 Medical har fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) för sin LifeFlow PLUS blod- och vätskeinfusionsanordning (LifeFlow PLUS).

Denna enhet är modellerad efter företagets ursprungliga LifeFlow Fluid Infuser (LifeFlow) för snabb vätskeadministrering till kritiska patienter. På akuten är snabbhet och precision allt. För dödliga fall som septisk chock är att snabbt få in vätska i kroppen en integrerad del av att återuppliva en patient. Före LifeFlow var sådana behandlingar ofta för komplexa, för dyra eller för långsamma.

Enhetens design är relativt enkel – den ser ut som en sprutpistol. När en läkare klämmer på avtryckaren skjuter 10 milliliter vätska in i en vaskulär åtkomstpunkt. När avtryckaren släpps fylls enheten med ytterligare 10 milliliter vätska. Processen upprepas sedan om och om igen. Det är snabbt och noggrant och löser ett tidigare ouppfyllt behov på akutmottagningar runt om i landet.

LifeFlow PLUS fungerar på ett liknande sätt som sin föregångare genom att snabbt leverera blod och dess komponenter till patienter. Allvarliga blödningar kan leda till dödlig blödning, och behandlingarna är ofta ineffektiva på grund av komplexitet och eftersläpning.

LIFEFLOW FLUID INFUSER

FDA:s godkännande av LifeFlow PLUS bevisar att det är säkert och effektivt, vilket innebär att läkare nu snabbt kommer att kunna administrera blod och dess komponenter till patienter som lider av livshotande blödningar.

De goda nyheterna för Durham-företaget slutar inte där. I sin Q3-rapport rapporterade 410 Medical sitt bästa kvartal i försäljning, och ökade 34% från Q3 2019. En stor del av denna framgång beror på OSF HealthCare, ett system med 14 sjukhus i Illinois, som köpte nästan 300 LifeFlow-enheter.

Utökad klinisk forskningskapacitet 410 Medical fokuserade också till stor del på klinisk forskning under detta kvartal. Den presenterade sin abstrakta detalj om hur fördröjd vätskeupplivning kan leda till sepsis och död för American College of Emergency Physicians (ACEP), en professionell organisation som förbättrar kvaliteten på akutvården. Under de närmaste månaderna planerar 410 Medical att presentera ytterligare tre sammandrag.

Företaget har nyligen utökat sin kliniska forskningsfront genom att samarbeta med Emergency Medicine Foundation, en organisation skapad av ACEP:s ledare som finansierar forskning som främjar akutmedicin. Med anslaget $250 000 kommer 410 Medical att studera effektiviteten av LifeFlow-enheter i patientresultat.

Det är allmänt accepterat att tidig vätsketillförsel kan hjälpa septisk chock, anafylaxi, post-ROSC hypotoni, blödning och andra livshotande komplikationer. Men tidigare har traditionella behandlingsverktyg inte tillåtit mer exakta studier att utföras. Genom ett partnerskap med EMF, med hjälp av deras LifeFlow-enheter, försöker 410 Medical hitta den idealiska timingen, volymen och omständigheterna för att maximera positiva resultat.

(C) NC Biotech Center

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire