Duke spinout Polarean ansöker om NDA för lungdiagnostik, möjlig covid-19-hjälp
Publiceringsdatum:DURHAM — Polarean, en Duke University spinout, är ytterligare ett steg närmare kommersialisering av sin egenutvecklade teknologi för lungavbildning.
Den här månaden skickade det Durham-baserade medicinska avbildningsföretaget in en ny läkemedelsansökan till US Food and Drug Administration för dess hyperpolariserade Xenongas-läkemedelssystem som används i samband med magnetisk resonanstomografi.
Dess VD Richard Hullihen sa att systemet potentiellt skulle kunna nå miljontals patienter i behov av ett nytt verktyg för att bättre förstå sin lungsjukdom – inklusive de som lider av de kvardröjande effekterna av COVID-19.
"Även om vi inte specifikt förutsåg någon specifik pandemi eller dess effekter, ser vi fram emot att se resultaten av den planerade och pågående forskningen i den här applikationen också", sa han till North Carolina Biotechnology Center i en intervju.
Företaget begär prioriterad granskning från FDA, vilket kan förkorta godkännandetiden till åtta månader, sade han.
VÄGEN TILL UNDERLÄGGNING
Polareans ansökan följer efter slutförandet av två framgångsrika fas 3-studier av dess tredimensionella teknologi, som hittills varit begränsad till forskningslabb.
Friska mänskliga lungor i djupt andetag, sett med Polarean 3D-bild. — Polarfoto
I dessa försök administrerades 129Xenon som en inhalerad gas i ett 10-sekunders andningsstopp.
När de används i kombination med MRT, erbjuder dessa gaser en fundamentalt ny och icke-invasiv funktionell avbildning hos patienter som utvärderas för eventuell lungresektionskirurgi och lungtransplantationskirurgi.
För försöksdeltagarna kvantifierades ventilationen i intressanta zoner och jämfördes med bilder, kvantifierade på liknande sätt, men härledda från en annan bildteknik.
Företagets två multicenter randomiserade, öppna studier jämförde MRT med 129Xenon-gas, polariserad i Polareans system, med 133Xenon-scintigrafi.
"Båda våra fas 3-studier träffar sina primära slutpunkter med råge," sa Hullihen.
"Mer än 30 miljoner amerikaner lider av en kronisk lungsjukdom och vi ser ett betydande otillfredsställt behov av icke-invasiv, kvantitativ och kostnadseffektiv bildbaserad diagnostikteknik utan att utsätta patienter för joniserande strålning. Vi ser fram emot att arbeta med FDA för att möta detta otillfredsställda behov."
SUPPORT FRÅN NCBIOTECH
Företaget lanserades i januari 2012, efter att ha säkrat alla GE Healthcares tillgångar inom området hyperpolariserad gas MRI, inklusive exklusiva rättigheter till cirka 30 patentfamiljer.
Under 2017 hjälpte NCBiotech Polarean att utveckla sin teknologi för mänskligt bruk med ett $250 000 Small Business Research-lån. Polarean är nu ett publikt bolag, noterat på AIM Market i London.
Polarean-system installeras också vid akademiska forskningsinstitutioner över hela världen, inklusive USA, Kanada, Storbritannien, Tyskland och Sverige.
Hullihen sa att NC Biotechs stöd var avgörande.
"Att ha tillgång till begåvade människor och försörjningskedjor i regionen är avgörande för utvecklingen av småföretag inom life science", sa han. "Vi var förmånstagare av ett tidigt småföretagslån, som kom vid en viktig utvecklingspunkt i vår historia. Vi är tacksamma för det pågående stödet från NCBiotech-gemenskapen när vi fortsätter att gå mot FDA-godkännande för denna lovande teknologi."
(c) North Carolina Biotechnology Center
Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire