Duke spinout Polarean överträffar förväntningarna med lungavbildningsförsök, söker möte med FDA
Publiceringsdatum:En framgångsrik fas 3-studie av Polarean Imagings kombination av läkemedel och enhet för lungavbildning har gjort att Research Triangle Park-företaget är redo att söka råd om nästa steg från tillsynsmyndigheter med Food and Drug Administration.
Polarean, en spinout från Duke University, eftersträvar klinisk användning av en tredimensionell teknologi som hittills har begränsats till forskningslabb. Men företaget säger att dess kliniska betydelse ligger i dess förmåga att förbättra bilder av patienternas lungfunktion och kapacitet med hjälp av en doft av en ofarlig gas som kallas hyperpolariserad 129Xenon under magnetisk resonanstomografi (MRT). Den Polarean-metoden använder sedan tredimensionell kartläggning för att övervaka andningsfunktionen.
I samband med MRT bedömer den inhalerade hyperpolariserade gasen lungfunktion och kapacitet med Xenonscintigrafi. Denna teknik ger ett unikt och känsligt sätt att övervaka förändringar i lungstruktur och funktion.
"Med tanke på begränsningarna hos befintliga metoder för att diagnostisera och övervaka lungsjukdom ser vi ett betydande otillfredsställt behov av icke-invasiv, kvantitativ och kostnadseffektiv bildbaserad diagnosteknik utan att utsätta patienter för joniserande strålning", säger Richard Hullihen, VD för Polarean . "Vi tror att vår teknik har potential att övervinna dessa begränsningar och vi ser fram emot att använda data från de kliniska prövningarna för att stödja vår nya läkemedelsansökan."
Efter positiva resultat från multicenter mänskliga tester på patienter som får kirurgiskt avlägsnande av skadad lungvävnad och på patienter som får lungtransplantationer, söker Polarean ett möte före NDA med FDA-tjänstemän för att diskutera kombinationen av läkemedel och anordning innan de skickar in en ny läkemedelsansökan.
Polarean designar och tillverkar utrustning för produktion av hyperpolariserad xenon- eller heliumgas. När de används i kombination med MRT, erbjuder dessa gaser en fundamentalt ny och icke-invasiv funktionell bildbehandlingsplattform. Aktuella undersökningsanvändningar inkluderar identifiering av tidiga diagnoser av luftvägssjukdomar samt övervakning av progression och terapeutiskt svar. Dessutom uppvisar xenongas löslighet och signalegenskaper som gör att den kan avbildas i andra vävnader och organ.
Företaget lanserades i januari 2012, efter att ha säkrat alla GE Healthcares tillgångar inom området hyperpolariserad gas MRI, inklusive exklusiva rättigheter till cirka 30 patentfamiljer. Polarean-system installeras vid akademiska forskningsinstitutioner över hela världen, inklusive USA, Kanada, Storbritannien, Tyskland och Sverige.
De används för närvarande i grundläggande och klinisk forskning för att studera lungfysiologi och för att övervaka effekten av nya läkemedel.