Duke-forskare söker FDA-godkännande för lösning för att dela ventilatorer mellan patienter

Publiceringsdatum: 9 september 2020

DURHAM – Forskare vid Duke University har skapat en lösning för att göra ventilatorer säkrare och effektivare när de delar upp dem mellan patienter.

Med en uppsättning biokompatibla 3D-utskrivna delar för att kontrollera mängden luft som trycks till varje patient och hundratusentals timmar av komplexa datorsimuleringar för att bestämma vilken av dessa delar som ska användas, har det innovativa systemet skickats in för akut FDA-godkännande för använda sig av.

"Ett av de tidiga behoven som uppstod under pandemin var behovet av att ventilera patienter, och mängden ventilatorer som behövdes har stressat många städer runt om i världen", säger Muath Bishawi, invånare i hjärtkirurgi som doktorerar i biomedicinsk teknik vid Duke. . "En strategi för att möta denna efterfrågan är att använda T- eller Y-anslutningar för att sätta två patienter på en ventilator, vilket tekniskt sett borde fungera, men kommer med sina egna utmaningar. Vi ville ha ett system som, om det någonsin skulle behövas hos Duke eller någon annanstans, kunde återställa några av ventilatorns patientspecifika funktioner.”

En ventilator är en komplex maskin som trycker in luft i en patients lungor vid specifika tryck, volymer, andningshastigheter och syrenivåer. Den interagerar vanligtvis med patienten den stödjer och känner automatiskt av om den tillhandahåller luftvolymer som kan orsaka skador eller om en patient börjar andas på egen hand.

Men när en ventilator delas mellan flera patienter, förlorar den många av sina säkerhetslarm och mätvärden eftersom den inte längre kan känna av och svara på en enda patient. Det blir en mycket dummare maskin som gör en enda uppgift – trycka syrerik luft genom ett rör i vilken takt som medicinsk personal än ställer in den på.

Detta utgör ett problem när olika patienter har olika andningsbehov.

”Tänk på två ballonger, en med tjock vägg och den andra med tunn vägg. Om du försöker blåsa upp båda med samma ansträngningsnivå kommer den tunnväggiga ballongen att bli mycket större, säger Bishawi. "Detta är samma utmaning som patienternas lungor står inför. De har olika nivåer av efterlevnad. Samma påfyllningstryck av luft som är perfekt för en kanske inte räcker för någon annan eller kanske till och med blåser upp lungorna för mycket."

En lösning är alltså att hitta ett sätt att skräddarsy luftflödet för varje patient utan att behöva lita på ventilatorn för att göra det tunga lyftet. Det var där Bishawis utbildning som ingenjör startade.

TÄNKER SOM EN INGENJÖR

Tidigare i sin medicinska karriär deltog Bishawi i en experimentlektion utformad för att samla studenter från alla hörn av Duke för att utforska lösningar för otillfredsställda kliniska behov. Studenter ägnar tid åt att se kliniker arbeta, ställa frågor om hur och varför vissa saker görs, brainstorma brister som kan vara mogna för en entreprenöriell lösning och sedan börja arbeta med design, prototyper, slutföra marknadsundersökningar och implementera en affärsplan.

Den klassen var en föregångare till det som nu har blivit Duke Design Health Fellows-programmet, där Bishawi nu är rådgivare.

"Jag har i princip varit en kliniker som fått stöd för att leva i och andas en ingenjörsvärld under de senaste fyra åren", säger Bishawi, som nyligen framgångsrikt försvarat sin doktorsavhandling. "Jag vet våra ingenjörer, vad de har för förmåga och hur man talar språket. Det här programmet och andra mellan läkar- och ingenjörsskolan är det som har gjort det möjligt för det här projektet att ta fart så snabbt och på en så hög nivå.”

Genom att ta på sig sin tekniska mössa kom Bishawi på en idé för att hjälpa till att återställa en del av den personliga funktionen hos en ventilator när den är uppdelad mellan två patienter. Han undrade över att använda motstånd som kan begränsa luftflödet och se till att varje patient får rätt mängd tryck. Denna idé var inspirerad av vad han lärde sig om flöde och motstånd från sin doktorandrådgivare George Truskey, en världsexpert på vätskeflöde, och vars kurs han tog flera år innan. Men för att någonsin vara användbar i en klinisk miljö, skulle vårdgivare behöva veta med tillförsikt vilka restriktorer som bör användas med varje patient.

TILLBAKA EN HELG I MOLNET

För att hjälpa till att lösa detta utmanande problem vände sig Bishawi till en ingenjör som han hade arbetat med i ett tidigare projekt, Amanda Randles, Alfred Winborne och Victoria Stover Mordecai biträdande professor i biomedicinska vetenskaper vid Duke. Randles har ägnat det senaste decenniet åt att utveckla en mycket parallell beräkningsalgoritm som kan simulera blodflödet på cellnivå. Men luft är också en vätska, så Bishawi frågade om hon kunde anpassa sitt program för att simulera luftflöde genom en ventilator och patienternas lungor med olika nivåer av följsamhet.

Randles fick arbeta med Michael Kaplan, en medicinstudent som arbetade i hennes laboratorium, och Simba Chidyagwai, en doktorand i hennes laboratorium. Haken: De skulle behöva 500 000 timmars körtid på en av de största molnservrarna i världen för att lösa problemet.

En experimentell uppsättning som sms:ar de 3D-printade motståndsdelarna med påsar som fungerar som mänskliga lungor för att säkerställa att ventilatorerna fortfarande levererar rätt mängd tryck till var och en.

"Jag kontaktade Duke's Office of Information Technology för att se om de kunde hjälpa mig att hitta beräkningskraften för att få till det här," sa Randles. "Det var på en onsdag." Inom 48 timmar hade de säkrat tiden på Microsoft Azure, vars supportteam arbetade med Randles team under en helg och såg till att körningarna gick smidigt. "Du behöver verkligen etablerade relationer och förtroende för att få det att hända," sa hon.

Samtidigt kontaktade Bishawi Ken Gall, biträdande dekan för entreprenörskap vid Duke Engineering, för att få hjälp med att ta reda på hur man 3D-printar resistorbitar som uppfyller de krav på biokompatibilitet, toxikologi och designstandarder. Gall kopplade i sin tur ihop Bishawi med ett av sina Durham-baserade startup-företag, restor3d, som arbetar med kirurger för att förbättra rekonstruktionen och reparationen av människokroppen genom 3D-printade metall- och polymerimplantat med förbättrad anatomisk passform och överlägsna integrerande egenskaper.

Med hjälp av Nathan Evans, Michael Kim och Rajib Shaha på restor3d producerade det växande samarbetet snabbt prototyper för olika scenarier och kom fram till preliminära protokoll för att använda dem. Enheterna producerades på lågkostnadsmaskiner som använder en form av 3D-utskrift som kallas stereolitografi (SLA). De producerade också en serie prototyper och testade dem på ICU-fläktar såväl som operationsrumsfläktar. En grupp anestesiologer från Duke, inklusive David MacLeod och Anne Cherry, samt andningsterapeuten Jhaymie Cappiello hjälpte också till med detta arbete.

Duke gör data och specifikationer fritt tillgängliga för sjukhus som har brist på ventilatorer på grund av covid-19-pandemin. Om ett sjukhus har tillgång till tillverkningsanläggningar och ett operativt kvalitetssystem kommer de att kunna använda specifikationerna för att bygga produkten för eget internt bruk. Alternativt, när ett akut FDA-godkännande har beviljats, kommer restor3d att ha kapacitet att tillhandahålla produkter för sjukhussystem som inte har sina egna interna funktioner.

"Det här kliniska teamet var fenomenalt," sa Bishawi. "Vi träffades flera gånger i veckan under några veckor och genomförde en serie sofistikerade tester för att utveckla kliniskt relevanta testdata för att både validera modellen och ge kliniker viktiga data om säkerhetsfunktioner."

Efter att ha bestämt sig för en design vände sig gruppen sedan till Corey Campbell från Legend Technical Services, som genomförde biokompatibilitetstestning gratis, och William Wustenberg, DVM, VD för Mycroft Medical LLC, som slutförde riskbedömningen av toxikologi, också gratis.

DET FINNS EN APP FÖR DET

Med testade enheter och noggrant granskade data om hur man bäst använder dem, återstod bara att få ut informationen till de som behöver den. Och tack vare Don Shin, teknisk chef på CrossComm, finns det nu en app för det.

"Vi ville göra det här verktyget så säkert och användarvänligt som möjligt", sa Bishawi. "CrossComm utvecklade en vacker app som använder datormodelldata för att se till att ventilatorsplitterna och resistorerna är enkla att använda."

Ungefär 100 terabyte av beräkningsdata beräknad på Microsofts molnnätverk destillerades till ett diagram som bara är några gigabyte stort som kan nås av appen. Kliniker lägger helt enkelt in nödvändiga data om sina patienter och ventilatorer, och appen spottar ut den bästa kombinationen av motstånd att använda för att säkerställa att båda får rätt mängd luft. Eftersom beräkningarna redan är gjorda är svarstiden omedelbar. Och eftersom appen hämtar från data som lagras i molnet kan teamet uppdatera sina diagram när mer data blir tillgänglig och användare börjar ge feedback.

Nu krävs FDA-godkännande för att sjukhus ska börja använda innovationen. För att hjälpa till att sprida ordet arbetade samarbetet med Duke's Office of Licensing and Ventures, som hjälpte till att patentera tekniken och appen som snart kommer att vara fritt tillgänglig för alla som behöver den under pandemin.

"Duke har turen att vi inte har behövt ta till delade ventilatorer," sa Bishawi. "Men det kan vi fortfarande, så det här är trevligt att ha i bakfickan. Och det finns gott om andra sjukhus runt om i världen som kan behöva vår teknik för att hjälpa till att rädda liv. Detta är ett sista försök när det distribueras, men det betyder inte att det måste vara utan data, eller ett bästa försök att göra det säkrare. Det här var vårt mål att göra det här."

(C) Duke University

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire