Triangle's G1 Therapeutics bereikt een belangrijke mijlpaal in de strijd tegen kanker
Datum gepubliceerd:ONDERZOEK DRIEHOEKPARK – G1-therapieën, een oncologisch bedrijf in de klinische fase, gevestigd in Research Triangle Park, heeft een belangrijke regelgevende mijlpaal bereikt voor zijn potentiële therapie voor kleincellige longkanker.
De Amerikaanse Food and Drug Administration accepteerde de nieuwe medicijnaanvraag van G1 voor trilaciclib en verleende Priority Review van de therapie met als actiedatum 15 februari 2021, zo maakte het bedrijf bekend in een persbericht.
Trilaciclib is een eersteklas onderzoekstherapie die is ontworpen om de beenmerg- en immuunsysteemfunctie tijdens chemotherapie te behouden en de resultaten voor de patiënt te verbeteren.
"Er zijn momenteel geen therapieën beschikbaar om patiënten te beschermen tegen door chemotherapie veroorzaakte toxiciteiten voordat deze optreden", zegt Raj Malik, MD, Chief Medical Officer van G1 en senior vice-president van R&D. “Als het wordt goedgekeurd, zou trilaciclib de eerste proactief toegediende myelopreservatietherapie zijn die bedoeld is om chemotherapie veiliger te maken en de noodzaak voor reddingsinterventies, zoals toediening van groeifactoren en bloedtransfusies, te verminderen.”
De FDA kent Priority Review toe aan aanvragen voor potentiële therapieën die, indien goedgekeurd, aanzienlijke verbeteringen zouden betekenen in vergelijking met de momenteel beschikbare therapieën.
'OVERWEGENDE' KLINISCHE GEGEVENS
De NDA van trilaciclib werd ondersteund door ‘overtuigende’ gegevens over myelopreservatie uit drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin trilaciclib werd toegediend voorafgaand aan chemotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker, aldus G1.
“Terwijl ze chemotherapie ondergaan, ervaren veel patiënten aanzienlijke myelosuppressie, raken ze vermoeid en vatbaar voor infecties, en hebben ze vaak transfusies en groeifactortoedieningen nodig”, zegt Jared Weiss, MD, van het Lineberger Comprehensive Cancer Center van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. “Het proactief voorkomen van beenmergschade is een kans om de levenskwaliteit van patiënten die chemotherapie krijgen voor kleincellige longkanker te verbeteren en dure reddingsinterventies te verminderen.”
Myelosuppressie is het gevolg van schade aan beenmergstamcellen en is een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie. Myelosuppressie kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals bloedarmoede, neutropenie of trombocytopenie, die een brede klinische, patiëntervaring en economische impact hebben op de behandeling en uitkomsten van kanker.
In klinische onderzoeken verminderde trilaciclib de door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie aanzienlijk, en patiënten die trilaciclib kregen ondervonden minder dosisvertragingen/-verlagingen, infecties, ziekenhuisopnames en behoefte aan noodtherapieën vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen, meldde het bedrijf.
UITGEBREIDE TOEGANG VERLEEND
Via het uitgebreide toegangsprogramma van de FDA stelt G1 trilaciclib beschikbaar voor kleincellige longkankerpatiënten in de VS die niet kunnen deelnemen aan klinische onderzoeken en voor wie er geen geschikte alternatieve behandelingen bestaan terwijl de NDA van trilaciclib onder toezicht van de toezichthouder staat.
Trilaciclib ontving in 2019 de FDA Breakthrough Therapy Designation. De aanduiding versnelt de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen die een ernstige aandoening behandelen en voorlopig klinisch bewijs tonen van verbetering ten opzichte van de momenteel beschikbare therapieën.
In juni 2020 kondigde G1 een copromotieovereenkomst aan met Boehringer Ingelheim voor trilaciclib bij kleincellige longkanker in de VS en Puerto Rico. Als de therapie wordt goedgekeurd, zal G1 leiding geven aan de marketing, markttoegang en medische betrokkenheid voor trilaciclib, terwijl Boehringer Ingelheim leiding zal geven aan de betrokkenheid van het verkooppersoneel.
G1 evalueert trilaciclib voor de behandeling van andere vormen van kanker, waaronder borstkanker en colorectale kanker.
In een gerandomiseerde studie bij vrouwen met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker toonden voorlopige gegevens aan dat trilaciclib de algehele overleving verbeterde wanneer het werd toegediend in combinatie met chemotherapie, vergeleken met alleen chemotherapie. Het bedrijf is van plan de definitieve gegevens over de algehele overleving van deze proef in het vierde kwartaal van 2020 te presenteren.
Trilaciclib wordt ook geëvalueerd bij neoadjuvante borstkanker als onderdeel van de I-SPY 2 TRIAL.
G1 zei dat het verwachtte in het vierde kwartaal van 2020 een fase 3-studie te starten bij patiënten die met chemotherapie voor colorectale kanker worden behandeld.
ANDERE THERAPIEËN VORDEREN
Naast trilaciclib ontwikkelt G1 rintodestrant, een potentiële best-in-class orale selectieve oestrogeenreceptorafbreker voor de behandeling van oestrogeenreceptor-positieve borstkanker.
Deze zomer heeft het bedrijf de wereldwijde ontwikkelings- en commercialiseringsrechten voor een andere potentiële kankertherapie, lerociclib, de gedifferentieerde orale CDK4/6-remmer, uit licentie gegeven. Lerociclib wordt ontwikkeld voor gebruik in combinatie met andere gerichte therapieën bij bepaalde soorten borst- en longkanker.
EQRx, gevestigd in Cambridge, Massachusetts, heeft de exclusieve rechten verworven op lerociclib in de Verenigde Staten, Europa, Japan en alle andere mondiale markten, met uitzondering van de regio Azië-Pacific (behalve Japan). Genor Biopharma, een biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Shanghai, heeft rechten verworven op lerociclib in de regio Azië-Pacific (exclusief Japan).
G1 is een spin-out uit 2008 van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. Het bedrijf haalde in 2017 $108 miljoen op via een beursintroductie van aandelen, nadat het meer dan $95 miljoen had ontvangen in drie rondes van durfkapitaalfinanciering. Het North Carolina Biotechnology Center verstrekte twee early stage-leningen voor een totaalbedrag van $500.000.
De aandelen van G1 worden verhandeld op de Nasdaq Global Select Market onder het tickersymbool GTHX.
(C) NC Biotechcentrum
Originele artikelbron: WRAL TechWire