RTP-bedrijf krijgt goedkeuring van de FDA voor de eerste coronavirus-antilichaamtest in de VS

Een Life Sciences-bedrijf uit Triangle heeft de eerste goedkeuring van de FDA gekregen voor een antilichaamtest voor COVID-19, een nieuwe lauwerkrans voor de rol van de Research Triangle in de strijd tegen de wereldwijde pandemie.

Donderdag stuurde de Amerikaanse Food and Drug Administration een brief naar Cellex van Research Triangle Park, waarin zij een autorisatie voor noodgebruik (EUA) verleende voor de test. De autorisatie geeft het bedrijf de mogelijkheid om het product te produceren en te distribueren.

De test is door het agentschap goedgekeurd voor gebruik bij de diagnose van COVID-19, maar het vermogen ervan om te detecteren of het bloed van een patiënt antilichamen bevat om het virus te bestrijden, geeft gezondheidswerkers een manier om te bepalen of iemand het virus mogelijk al heeft opgelopen en er nu misschien enkele heeft. immuniteit.

“Gebaseerd op het geheel aan wetenschappelijk bewijs waarover de FDA beschikt, is het redelijk om aan te nemen dat uw product effectief kan zijn bij het diagnosticeren van COVID-19”, zegt de brief, “en dat de bekende en potentiële voordelen van uw product bij gebruik voor de diagnose van COVID-19 -19, zwaarder wegen dan de bekende en potentiële risico’s van uw product.”

De test is de eerste die is goedgekeurd door de FDA in de VS en zoekt naar antilichamen in het bloed in plaats van neus- of keeluitstrijkjes te gebruiken. Via een vingerprik worden proefmonsters voor het product verkregen.

Volgens de materialen van Cellex die aan de FDA zijn voorgelegd, kan de test binnen 15 minuten een resultaat opleveren, waardoor aanbieders een extra hulpmiddel krijgen voor het massaal testen van patiënten.

Cellex ligt aan Alexander Drive in Research Triangle Park. Het bedrijf heeft ook kantoren in China, waar het productiecentrum is gevestigd. Volgens het North Carolina Biotechnology Center rapporteert het bedrijf minder dan twintig werknemers in de Driehoek.

Onder de noodtoestemming van de FDA is het bedrijf verplicht om “duidelijk” op de verpakking te vermelden dat het product niet door de FDA is goedgekeurd, alleen voor gebruik in geautoriseerde kantoren is en alleen voor de duur van de door de FDA uitgeroepen openbare noodperiode. .

Testcapaciteit is een voortdurend probleem geweest tijdens de reactie van het land op de pandemie, waarbij functionarissen uit North Carolina zeiden dat een aanvankelijk gebrek aan voorraden de testcapaciteit in de begindagen van de uitbraak beperkte. Donderdag waren er 28.679 tests gerapporteerd door het North Carolina Department of Health and Human Services.

Cellex is niet het enige Triangle-biotechnologiebedrijf dat werkt aan testcapaciteit. In maart, Het in Morrisville gevestigde Heat Biologics heeft een samenwerking aangekondigd met de Universiteit van Miami om een eigen test te ontwikkelen.

Een hele reeks Triangle-universiteiten, onderzoeksinstituten en medicijnfabrikanten gaan ook vooruit met hun eigen behandelingen of onderzoeken naar het virus.

Bron: TBJ