Het op RTP gebaseerde BioMedomics vraagt goedkeuring van de FDA voor ‘noodgebruik’ van zijn coronavirus-test
Datum gepubliceerd:ONDERZOEKDRIEHOEKPARK – BioMedomica, een medisch diagnostisch bedrijf gevestigd in RTP, heeft een aanvraag ingediend bij de FDA om toestemming te vragen voor gebruik in noodgevallen voor de antilichaamtestkit in de Verenigde Staten.
Frank Wang, Ph.D., CEO van BioMedomics, zei dat hij niet weet of en wanneer de test zal worden goedgekeurd voor verkoop, maar zei dat het belangrijk is om de test onmiddellijk op de markt te brengen om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan. 19.
“Bij een uitbraak heb je een snel (diagnostisch) antwoord nodig om mensen te isoleren”, zei hij. “Dit is het moment om dit in te zetten. We moeten het zo snel mogelijk op de markt brengen.”
De FDA en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention hebben hun uiterste best gedaan om te reageren op de COVID-19-crisis, en de CDC heeft problemen gehad met de nauwkeurigheid en kwantiteit van de eerste op PCR gebaseerde testkits die het naar gezondheidsafdelingen in het hele land heeft gestuurd. .
BioMedomics heeft een nieuwe test ontwikkeld voor het snel opsporen van COVID-19, de coronavirusinfectie die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Het bedrijf maakt overuren om de COVID-19 IgM-IgG Rapid Test in te zetten, een immunoassay die op de zorgplek binnen 15 minuten resultaten kan opleveren uit een bloedmonster. Het maakt gebruik van gepatenteerde antilichamen om twee eiwitten, immunoglobuline M en G, te detecteren die worden geproduceerd door de immuunrespons van het lichaam op het virus.
Een andere bedrijfstest, de COVID-19 PCR Virus Detection Kit, maakt gebruik van polymerasekettingreactie (PCR), een methode voor het amplificeren van kleine hoeveelheden DNA voor analyse, en een genetische sonde om de genetische handtekening van het coronavirus te identificeren. Weefselmonsters genomen uit een neus- of keeluitstrijkje worden in een laboratorium getest.
Als ze in combinatie worden gebruikt, kunnen de twee tests zorgverleners een alomvattende oplossing bieden voor het nauwkeurig detecteren van het virus, waardoor de kans op een verkeerde diagnose wordt verkleind, aldus het bedrijf.
“De geïntegreerde oplossing van BioMedomics, die gebruik maakt van zowel PCR- als antilichaamtests, kan voldoen aan de detectiebehoeften voor zowel vroege als late ziektepreventie, -controle en -monitoring”, aldus Wang. “Onze kits bieden een hoogwaardige, multidimensionale en kosteneffectieve oplossing voor ziektebestrijdingsafdelingen en medische instellingen.”
De PCR-test kan worden gebruikt voordat antilichamen worden gegenereerd in de latere stadia van de infectie, legt Wang uit. Nadat antilichamen verschijnen, kan de antilichaamtest worden gebruikt voor een efficiëntere diagnose.
Door zowel PCR-testen als antilichaamtesten te combineren, kunnen patiënten in elk stadium van de COVID-19-infectie worden gediagnosticeerd, aldus Wang.
Met de antistoffentest kunnen dragers van het virus worden gescreend, ongeacht of zij symptomen van een COVID-19-infectie vertonen. Het gebruiksgemak en de snelle resultaten maken het geschikt voor gebruik door bedrijven, scholen, luchthavens, zeehavens en treinstations, naast ziekenhuizen, klinieken en testlaboratoria, zei Wang.
TEST NOG NIET BESCHIKBAAR IN ONS
De antilichaamtest wordt op grote schaal gebruikt door onderzoekers in verschillende landen en door de Chinese Centers for Disease Control and Prevention om infecties in dat land te bestrijden. Er zijn in China meer dan een half miljoen testkits verkocht, en het aantal groeit dagelijks, zei Wang. BioMedomics heeft een dochteronderneming in China die de kits daar produceert en distribueert.
De test heeft onlangs een CE-markering-IVD-certificering gekregen voor gebruik in Europa en wordt verkocht in Italië, de huidige hotspot ter wereld voor de uitbraak.
De test is echter niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik in de Verenigde Staten.
Wang slaapt slechts vier tot vijf uur per nacht terwijl BioMedomics overuren maakt om de antilichaamtests van het bedrijf zo breed mogelijk beschikbaar te maken.
“Dit is een gekke situatie”, zei hij. “We gaan heel snel.”
Deze week huurde zijn bedrijf zes tijdelijke werknemers in om de logistiek van de groeiende verkoop van testkits buiten de Verenigde Staten af te handelen. Ze beantwoorden een stortvloed aan e-mails, verwerken facturen en regelen de verzending van de test, die nu in meerdere landen in Azië, het Midden-Oosten en Europa wordt verkocht.
“We hebben veel verkoopactiviteiten buiten de VS”, zei Wang.
De antilichaamtest werd ontwikkeld door het onderzoeks- en ontwikkelingsteam van het bedrijf toen het virus zich in China begon te verspreiden. COVID-19 ontstond in dat land en heeft zich snel over de hele wereld verspreid als gevolg van het wereldwijde reizen en een tekort aan testkits voor vroege diagnose.
Een wetenschappelijk artikel waarin de antilichaamtest van BioMedomics en de prestaties ervan op monsters van COVID-19-patiënten worden beschreven, is door vakgenoten beoordeeld en geaccepteerd voor publicatie door de Journal of Medical Virology. Het artikel meldt dat de test zeer gevoelig en specifiek was bij gebruik op bloedmonsters van 397 bevestigde COVID-19-patiënten en 128 negatieve patiënten op acht verschillende klinische locaties.
Op 12 maart waren er in de VS ruim 1.300 gevallen van COVID-19 en 38 sterfgevallen gemeld. Op 11 maart waren er ruim 81.000 gevallen en 3.162 sterfgevallen bevestigd door de Wereldgezondheidsorganisatie, wat de infectie kwalificeert als een mondiaal probleem. pandemie.
Symptomen van COVID-19 zijn onder meer koorts, een droge hoest, vermoeidheid en ademhalingsmoeilijkheden. Bij verder gezonde mensen kan de infectie mild zijn, maar bij ouderen of mensen met onderliggende gezondheidsproblemen kan dit leiden tot longontsteking en de dood.
BEDRIJF ONDERSTEUND DOOR NCBIOTECH
BioMedomics werd in 2006 opgericht om innovatieve point-of-care diagnostische oplossingen te ontwikkelen voor achtergestelde ziekten en bevolkingsgroepen over de hele wereld. Een lening van $19.000 van het Biotech Center ondersteunde de start-up.
Een onderzoekslening voor kleine bedrijven van $250.000 in 2016 ondersteunde de ontwikkeling van het bedrijf van een goedkope, snelle point-of-care-test voor sikkelcelziekte, een erfelijke bloedziekte. Die test wordt nu op de markt gebracht als Sickle SCAN, een immunoassay die binnen vijf minuten onderscheid kan maken tussen monsters van normale, drager- en sikkelcelziekte.
Het bedrijf brengt ook Fungi SCAN op de markt, een reagens dat wordt gebruikt bij het verwerken van monsters voor de detectie van schimmelinfecties, en Femi SCAN, een kleurmiddel dat wordt gebruikt bij de diagnose van vaginale infecties.