Red Hill Biopharma, dat een hoofdkantoor heeft in Raleigh, wil de productiecapaciteit uitbreiden
Datum gepubliceerd:RALEIGH – RedHill Biopharma, dat zijn Amerikaanse hoofdkantoor in Raleigh heeft, zegt dat het zijn productiecapaciteiten uitbreidt in overeenkomsten met twee Amerikaanse fabrikanten.
De bedrijven zijn niet geïdentificeerd.
De volledige aankondiging volgt:
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” of het “Bedrijf”), een gespecialiseerd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag partnerschappen aangekondigd met twee toonaangevende, in de VS gevestigde fabrikanten voor de grootschalige productie van opaganib[1]. Deze samenwerkingen bevorderen de lopende voorbereidingen ter ondersteuning van mogelijke toepassingen voor noodgebruik van opaganib voor de behandeling van ernstige COVID-19-longontsteking, die al in het eerste kwartaal van 2021 worden verwacht. De nieuwe samenwerkingen volgen onlangs aangekondigde samenwerkingen met Europese en Canadese fabrikanten.
“We breiden onze in de VS gevestigde productiecapaciteit voor oraal toegediende opaganib uit, vooruitlopend op mogelijke toepassingen in noodgevallen al in het eerste kwartaal van 2021”, aldus Reza Fathi, PhD., RedHill's Senior VP, R&D. “Samen met onze onlangs aangekondigde soortgelijke partnerschappen in Europa en Canada en in het licht van ons snel voortschrijdende Fase 2/3 opaganib COVID-19-programma, plaatsen deze nieuwe Amerikaanse partnerschappen RedHill beter om aan de potentiële vraag naar opaganib te voldoen, indien goedgekeurd.”
Opaganib is een nieuwe, oraal toegediende, selectieve sfingosinekinase-2 (SK2)-remmer met aangetoonde dubbele ontstekingsremmende en antivirale activiteit die inwerkt op de oorzaak en het effect van de ziekte van COVID-19 en zich richt op een gastheercelcomponent die betrokken is bij virale replicatie, mogelijk het minimaliseren van de kans op resistentie als gevolg van virale mutaties.
De inschrijving voor de wereldwijde fase 2/3-studie met 270 patiënten met opaganib bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie (NCT04467840) is voor meer dan 50% voltooid. Het onderzoek is goedgekeurd in zes landen en ligt op koers om in het eerste kwartaal van 2021 topgegevens op te leveren. Dit onderzoek is gericht op en ondersteund door evaluatie van de werkzaamheid en kreeg onlangs een unanieme aanbeveling om door te gaan door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB), na een vooraf geplande veiligheidsbeoordeling van de eerste 70 patiënten die gedurende 14 dagen zijn behandeld. De komende weken zal ook een vooraf geplande, ongeblindeerde tussentijdse nutteloosheidsanalyse worden uitgevoerd door de DSMB, waarbij gegevens worden geëvalueerd van de eerste 135 proefpersonen die het primaire eindpunt hebben bereikt.
De parallelle Amerikaanse fase 2-studie met opaganib (NCT04414618) heeft de inschrijving van alle 40 proefpersonen afgerond, en toplinegegevens worden in de komende weken verwacht. Deze studie is niet gebaseerd op werkzaamheid en is gericht op veiligheidsevaluatie en identificatie van werkzaamheidssignalen.
Over Opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib, een nieuwe chemische entiteit, is een gepatenteerde, eersteklas, oraal toegediende, selectieve remmer voor sfingosinekinase-2 (SK2) met aangetoonde dubbele ontstekingsremmende en antivirale activiteit die zich richt op een gastheercelcomponent, waardoor mogelijk de kans op besmetting wordt geminimaliseerd. resistentie als gevolg van virale mutaties. Opaganib heeft ook antikankeractiviteit getoond en heeft het potentieel om zich te richten op meerdere oncologische, virale, inflammatoire en gastro-intestinale indicaties.
Opaganib wordt geëvalueerd in een mondiale fase 2/3-studie en een Amerikaanse fase 2-studie voor de behandeling van ernstige COVID-19-longontsteking. Opaganib heeft ook de status van weesgeneesmiddel gekregen van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van cholangiocarcinoom en wordt geëvalueerd in een fase 2a-studie bij gevorderd cholangiocarcinoom en in een fase 2-studie bij prostaatkanker.
Preklinische gegevens hebben zowel ontstekingsremmende als antivirale activiteiten van opaganib aangetoond, met het potentieel om inflammatoire longaandoeningen, zoals longontsteking, te verminderen en longfibrotische schade te verminderen. Opaganib vertoonde krachtige antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, en remde de virale replicatie volledig in een in vitro model van menselijk longbronchiaal weefsel. Bovendien hebben preklinische in vivo onderzoeken[2] aangetoond dat opaganib de sterftecijfers als gevolg van een influenzavirusinfectie verlaagde en de door Pseudomonas aeruginosa geïnduceerde longschade verlichtte door de niveaus van IL-6 en TNF-alfa in bronchoalveolaire lavagevloeistoffen te verlagen.
Opaganib werd oorspronkelijk ontwikkeld door het in de VS gevestigde Apogee Biotechnology Corp. en voltooide meerdere succesvolle preklinische onderzoeken op het gebied van oncologie, ontstekings-, gastro-intestinale en radioprotectiemodellen, evenals een klinische fase 1-studie bij kankerpatiënten met gevorderde solide tumoren en een aanvullende fase 1-studie bij multipel myeloom.
In het kader van een ‘compassionate use’-programma werden patiënten met ernstige COVID-19 (zoals geclassificeerd volgens de ordinale schaal van de WHO) behandeld met opaganib in een toonaangevend ziekenhuis in Israël. Er zijn gegevens gepubliceerd over de behandeling van deze eerste patiënten met ernstige COVID-19 met opaganib[3]. Analyse van de behandelingsresultaten suggereert een substantieel voordeel voor patiënten die met opaganib worden behandeld onder 'compassionate use' wat betreft zowel de klinische uitkomsten als de ontstekingsmarkers, vergeleken met een retrospectief gematchte patiënt-controlegroep uit hetzelfde ziekenhuis. Alle patiënten in de met opaganib behandelde groep werden met kamerlucht uit het ziekenhuis ontslagen zonder dat intubatie en mechanische ventilatie nodig waren, terwijl 33% van de gematchte patiënt-controlegroep intubatie en mechanische ventilatie nodig had. De mediane tijd tot het ontwennen van de high-flow neuscanule werd teruggebracht tot 10 dagen in de met opaganib behandelde groep, vergeleken met 15 dagen in de gematchte patiënt-controlegroep.
De ontwikkeling van opaganib wordt ondersteund door subsidies en contracten van Amerikaanse federale en deelstaatoverheidsinstanties die zijn toegekend aan Apogee Biotechnology Corp., waaronder van de NCI, BARDA, het Amerikaanse ministerie van Defensie en het FDA Office of Orphan Products Development.
De lopende onderzoeken met opaganib zijn geregistreerd op www.ClinicalTrials.gov, een webgebaseerde dienst van het Amerikaanse National Institute of Health, die publieke toegang biedt tot informatie over publiekelijk en particulier ondersteunde klinische onderzoeken.
Over RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is een gespecialiseerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich voornamelijk richt op gastro-intestinale en infectieziekten. RedHill maakt reclame voor de maagdarmmedicijnen Movantik® voor door opioïden geïnduceerde obstipatie bij volwassenen[4], Talicia® voor de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie bij volwassenen[5] en Aemcolo® voor de behandeling van reizigersdiarree bij volwassenen. volwassenen[6]. De belangrijkste klinische ontwikkelingsprogramma's van RedHill in een laat stadium omvatten: (i) RHB-204, met een lopende fase 3-studie voor pulmonale niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), een eersteklas SK2-selectieve remmer die zich richt op meerdere indicaties, met een fase 2/3-programma voor COVID-19 en fase 2-studies voor prostaatkanker en cholangiocarcinoom aan de gang; (iii) RHB-104, met positieve resultaten uit een eerste fase 3-studie voor de ziekte van Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), met positieve resultaten van een fase 3-studie voor acute gastro-enteritis en gastritis en positieve resultaten van een fase 2-studie voor PDS-D; (v) RHB-107 (upamostat), een fase 2-fase serineproteaseremmer met een geplande fase 2/3-studie bij symptomatische COVID-19 en gericht op meerdere andere kankers en inflammatoire gastro-intestinale ziekten; en (vi) RHB-106, een ingekapseld darmpreparaat. Meer informatie over het bedrijf is beschikbaar op www.redhillbio.com.
Originele artikelbron: WRAL TechWire