Raleigh's RedHill Biopharma goedgekeurd voor Amerikaans COVID-19-onderzoek
Datum gepubliceerd:RALEIGH – Vers van een kleine – maar succesvolle – COVID-19-studie in Israël, RedHill Biopharma heeft goedkeuring gekregen om zijn onderzoeksgeneesmiddel, opaganib, in de Verenigde Staten te testen.
Het Israëlische gespecialiseerde biofarmaceutische bedrijf, dat zijn Amerikaanse commerciële hoofdkantoor in Raleigh heeft, zei dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om een fase 2a klinische studie met opaganib uit te voeren. Fase 2a-onderzoeken zijn over het algemeen bedoeld om erachter te komen hoeveel van een medicijn patiënten moeten krijgen om de beste resultaten te bereiken.
Opaganib zal worden gegeven aan ongeveer 40 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een matige tot ernstige ziekte van COVID-19 en longontsteking en die aanvullende zuurstof krijgen. Het onderzoek zal placebogecontroleerd zijn, dus de helft van degenen die meedoen zal de therapie krijgen en de andere helft niet. Het hoofddoel is het meten van de longverbetering gedurende maximaal 14 dagen, samen met koortsreductie en neusuitstrijkjes die op dag 14 negatief zijn voor het virus.
Opaganib is een nieuwe oraal toegediende sfingosinekinase-2 (SK2)-remmer met antivirale, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen. De therapie kan mogelijk de longontsteking verminderen en de longschade verminderen. Het werd oorspronkelijk ontwikkeld door het in de VS gevestigde Apogee Biotechnology Corp., een spin-out van het Penn State College of Medicine.
“We zijn verheugd om opaganib aan te bieden aan gehospitaliseerde patiënten als onderdeel van een klinische studie en hopen dat we tegemoet kunnen komen aan de sterke onvervulde behoefte aan behandelingen om de ernst en duur van ademhalingssymptomen als gevolg van COVID-19 te verminderen”, aldus Kevin Winthrop, MD, MPH , de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Winthrop is hoogleraar infectieziekten en volksgezondheid aan de Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU) School of Public Health.
RedHill heeft zojuist een onderzoek afgerond onder zes COVID-19-patiënten die deel uitmaakten van een compassievol gebruiksprogramma in Israël. Het bedrijf zei dat uit voorlopige bevindingen bleek dat alle zes binnen enkele dagen na hun behandeling met opaganib beter werden. Ze werden van de zuurstof gehaald en ontslagen uit het ziekenhuis.
De proefpersonen verdroegen het medicijn goed en verbeterden, of ze nu hydroxychloroquine, een andere mogelijke behandeling tegen COVID-19, gebruikten of niet.
RedHill zei dat tot nu toe in totaal 139 personen opaganib hebben gebruikt in lopende of voltooide fase 1- en fase 2-oncologische klinische onderzoeken. Deze onderzoeken en de huidige ervaringen met COVID-19-patiënten hebben volgens het bedrijf de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn aangetoond.
“We zijn de FDA dankbaar voor de tijdige beoordeling van onze IND (onderzoeksaanvraag voor nieuwe geneesmiddelen) en kijken ernaar uit om de studie te starten”, aldus RedHill Medical Director Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. “Er is een sterke wetenschappelijke onderbouwing voor de potentiële werkzaamheid van opaganib bij de behandeling van COVID-19. Dit gaat gepaard met bemoedigende voorlopige gegevens van het Compassionate Use-programma in Israël.”
RedHill maakte eerder bekend dat het ook goedkeuring heeft gekregen voor het compassievolle gebruik van opaganib voor de behandeling van ongeveer 160 COVID-19-patiënten met levensbedreigende symptomen in Italië.
Het bedrijf zei dat het van plan is de productie van het medicijn op te voeren als het positieve klinische resultaten blijft vertonen en goedkeuring van de regelgevende instanties krijgt. De in Ierland gevestigde strategische partner van het bedrijf, Cosmo Pharmaceuticals, zal de belangrijkste commerciële leverancier zijn.
RedHill werd in 2009 in Tel Aviv opgericht en opende in 2017 zijn Amerikaanse hoofdkantoor in Raleigh. Het bedrijf heeft bijna 160 werknemers in zijn Amerikaanse commerciële activiteiten. Ongeveer 40 zijn gevestigd in de hoofdstad.
RedHill richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen in de late klinische fase voor de behandeling van gastro-intestinale ziekten en kanker. De aandelen worden verhandeld op de Nasdaq (symbool RDHL) en de beurzen van Tel Aviv.
(c) Biotechnologiecentrum van North Carolina
Originele artikelbron: WRAL Techwire