Merz krijgt goedkeuring van de FDA voor nieuw gebruik van spierbehandeling; het Noord-Amerikaanse hoofdkwartier bevindt zich in Raleigh
Datum gepubliceerd:ONDERZOEK DRIEHOEKPARK – Merz Therapeutica, met het Noord-Amerikaanse hoofdkantoor in Raleigh, heeft een nieuwe toepassing gekregen voor Xeomin, de botulinetoxinetherapie.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de aanvullende Biologics License Application van Merz goedgekeurd voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spasticiteit van de bovenste ledematen, met uitzondering van spasticiteit veroorzaakt door hersenverlamming. Spasticiteit is de verstoring van vrijwillige spierbewegingen en gaat soms gepaard met ongemak of pijn.
“Gezien de behoefte aan langdurige behandeling is het voor kinderen en adolescenten met spasticiteit van de bovenste ledematen van cruciaal belang dat ze over een flexibele behandelingsoptie voor de lange termijn beschikken om hun aandoening in de loop van de tijd te helpen beheersen”, aldus Kevin O'Brien, president van Noord-Amerika, Merz Therapeutics . “We hebben ons klinische proefprogramma ontworpen met 12 spieren van de bovenste ledematen om de meeste flexibiliteit van alle botulinumtoxinen te bieden, om patiënten, zorgverleners en artsen een veilige en effectieve behandelingsoptie te bieden die voldoet aan de behoeften van pediatrische patiënten.”
De FDA heeft ook Xeomin Priority Review toegekend voor een aanvullende licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische patiënten met sialorrhea of kwijlen, met een verwachte beslissing in december. Sialorroe is een veelvoorkomend probleem bij kinderen met een neurologische beperking.
Xeomin, oftewel incobotulinumtoxinA, blijkt een veelzijdig product voor Merz. Het is nu goedgekeurd voor vijf eerstelijns- of primaire indicaties in de Verenigde Staten en heeft volgens het bedrijf wereldwijd meer dan drie miljoen patiënten geholpen.
Xeomin werd in 2010 voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van blefarospasme, of onvrijwillig knipperen, en cervicale dystonie, een onvrijwillige samentrekking van de nekspieren. In 2015 werd het goedgekeurd voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen, en in 2018 werd het goedgekeurd voor de behandeling van chronische sialorroe. Al deze indicaties waren voor volwassenen.
De nieuwste goedkeuring, voor spasticiteit van de bovenste ledematen bij kinderen, is de eerste pediatrische indicatie voor Xeomin.
Xeomin wordt ook veel gebruikt als cosmetische behandeling om fronslijnen tussen de wenkbrauwen te verzachten. Het is sinds 2011 voor dat gebruik goedgekeurd en concurreert met Botox, een soortgelijk botulinetoxine.
Het actieve ingrediënt in Xeomin is botulinetoxine type A, een eiwit dat is gezuiverd uit de bacterie Clostridium botulinum. Xeomin werkt in op de zenuwuiteinden in de spieren om te voorkomen dat spiervezels samentrekken.
Merz Therapeutics is een bedrijf van Merz Pharmaceuticals, een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat eigendom is van de Merz Group, een particulier familiebedrijf gevestigd in Frankfurt, Duitsland.
Originele artikelbron: WRAL TechWire