'Eerst en enige:' Raleigh medtech startup krijgt FDA-goedkeuring voor biopsieapparaat
Datum gepubliceerd:ONDERZOEK DRIEHOEKPARK – Een nieuwe biopsiehuls ontwikkeld door Raleigh med tech startup UVision360 is klaar om op de markt te komen na federale goedkeuring deze week.
UVision360 maakte bekend dat het groen licht had gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn gepatenteerde LUMINELLE 360° Bx Sheath.
Het apparaat breidt het “alles-in-één” gynaecologische systeem LUMINELLE DTx van de startup uit, een endoscopisch platform waarmee diagnostische en operatieve procedures, zoals baarmoeder- en blaasbiopten, op kantoor kunnen worden uitgevoerd. Het doel is om ze toegankelijker en betaalbaarder te maken.
Het nieuwe omhulsel, zegt het bedrijf, maakt het systeem tot het “eerste en enige” geïntegreerde biopsieapparaat waarvoor geen extra instrumenten nodig zijn.
“De FDA-goedkeuring van onze LUMINELLE Bx Sheath markeert niet alleen een belangrijke mijlpaal voor UVision360, maar is ook een gamechanger als het gaat om de zorgstandaard voor weefselbiopsieprocedures”, aldus Allison London Brown, CEO van UVision360. “De betaalbaarheid, herbruikbaarheid en aanpasbaarheid van het [systeem] verbetert de patiëntervaring en geeft artsen de flexibiliteit om de benodigde procedures uit te voeren wanneer en waar zij dat nodig achten.”
“Voordien konden artsen abnormaal weefsel niet visualiseren en bemonsteren zonder het gebruik van aanvullende biopsiehulpmiddelen,” voegde Dr. David Robinson, Chief Medical Officer van UVision360, toe.
“Nu kunnen artsen probleemgebieden gemakkelijk in beeld brengen, terwijl er monsters worden genomen. Bovendien zorgt het doorzichtige buisje voor biopsiemonsters ervoor dat de arts kan zien hoeveel daadwerkelijk weefsel hij verkrijgt, zodat hij zeker weet dat hij over een adequaat monster beschikt.”
Het bedrijf zegt dat het de schede de komende maanden met een beperkte lancering op de markt zal brengen. Het plant een bredere distributie “kort daarna”.
In 2016 richtte Brown, afgestudeerd aan de North Carolina State University, UVision360 op met de missie om de toegang tot zorg te bevorderen door procedures over te zetten van de operatiekamer naar de spreekkamer.
De startup kreeg in 2018 goedkeuring van de FDA voor zijn LUMINELLE DTx-systeem. Het vereenvoudigde, compacte en modulaire endoscopische systeem stelt gynaecologen in staat hysteroscopische procedures uit te voeren met “superieure visualisatie” dankzij de high-definition optica en het geïntegreerde flowsysteem.
In 2016 kende het North Carolina Biotechnology Center UVision360 een Small Business Research Loan van $250.000 toe om de belangrijke technologie vooruit te helpen. Twee jaar later ontving het nog een lening van $250.000.
Volgens Crunchbase heeft het bedrijf tot nu toe in totaal $8,1 miljoen opgehaald.
(C) NC Biotechcentrum
Originele artikelbron: WRAL TechWire