Durham's BioCryst heeft hoge verwachtingen van de behandelingsproef voor COVID-19 die door de VS wordt gefinancierd
Datum gepubliceerd:ONDERZOEK DRIEHOEKPARK – Gevestigd in Durham BioCryst-geneesmiddelen zal een klinische proef uitvoeren in Brazilië om te zien of zijn experimentele antivirale medicijn effectief is bij de behandeling van het COVID-19-coronavirus.
De therapie, galidesivir, zal worden gebruikt in een tweefasenonderzoek onder in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met matige tot ernstige COVID-19-infecties.
Galidesivir is een breedspectrum antiviraal geneesmiddel dat viraal RNA-polymerase blokkeert, een enzym dat RNA uit DNA synthetiseert. BioCryst zegt dat het medicijn potentieel heeft getoond als behandeling voor meer dan twintig RNA-virussen in negen verschillende families, waaronder de coronavirussen die het Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) veroorzaken.
De gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd onder een Amerikaanse onderzoekstoepassing voor nieuwe geneesmiddelen. Het Braziliaanse Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) en de Braziliaanse Nationale Ethische Commissie hebben het proefprotocol goedgekeurd.
Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), een afdeling van de Amerikaanse National Institutes of Health, financiert het onderzoek.
“We beginnen COVID-19-gevallen te zien in Brazilië, en we hebben een goede gelegenheid om patiënten eerder in hun ziekteverloop in te schrijven en te behandelen om te bepalen of galidesivir patiënten met COVID-19 ten goede kan komen”, aldus Esper Kallas, MD, Ph. D. Kallas – specialist in infectieziekten en professor aan de medische school van de Universiteit van São Paulo – zal fungeren als hoofdonderzoeker van de klinische proef.
Bij het eerste deel van de studie zullen drie groepen van acht patiënten betrokken zijn, gerandomiseerd om gedurende zeven dagen elke twaalf uur intraveneus galidesivir of een placebo te krijgen, aldus BioCryst.
Wanneer die fase van het onderzoek voltooid is, zullen onderzoekers het beste doseringsregime selecteren. De eerste resultaten zullen worden gemeten in termen van veiligheid, tijd tot klinische verbetering, ontslag uit het ziekenhuis en tijd tot niet-detecteerbare niveaus van het virus, evenals sterfte door welke oorzaak dan ook.
Bij een tweede fase zullen maximaal 42 gehospitaliseerde patiënten betrokken zijn, die gerandomiseerd zullen worden om galidesivir of een placebo te krijgen. De studie zal alle patiënten gedurende 56 dagen volgen en het sterftecijfer meten.
“Galidesivir is veilig en wordt goed verdragen in fase 1-studies en als krachtig breedspectrum antiviraal geneesmiddel hebben we goede hoop dat we een voordeel zullen zien bij patiënten met COVID-19”, aldus Dr. William Sheridan, hoofd medische dienst van BioCryst. officier. “Deze proef maakt deel uit van de inspanningen van de wetenschappelijke gemeenschap om dringend effectieve behandelingen te vinden voor patiënten in deze mondiale noodsituatie op het gebied van de gezondheidszorg.”
BioCryst zei dat zijn algehele ontwikkelingsprogramma voor galidesivir voornamelijk wordt ondersteund door federale fondsen van NIAID en de Biomedical Advanced Research and Development Authority, een eenheid van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
Het bedrijf zei dat het medicijn potentieel heeft aangetoond als behandeling voor een verscheidenheid aan ernstige ziekten, waaronder Ebola, Marburg, Gele Koorts, Zika en coronavirussen.
BioCryst verplaatste zijn hoofdkantoor in 2010 van Birmingham, Alabama naar Durham. Het ontdekt geneesmiddelen met kleine moleculen die zeldzame ziekten behandelen waarvoor een aanzienlijke onvervulde behoefte bestaat. Het bedrijf richt zich op ziekten waarbij enzymen een sleutelrol spelen in de biologische route.