Durham startup Tellus komt dichter bij OK voor neonatale hersenbehandeling
Datum gepubliceerd:DURHAM – Tellus Therapeutica komt steeds dichter bij goedkeuring voor de behandeling van hersenletsel bij pasgeborenen.
Deze week maakte het in Durham gevestigde biotechbedrijf dat zich richt op de gezondheid van pasgeborenen bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de aanduidingen weesgeneesmiddelen en zeldzame kindergeneesmiddelen heeft toegekend aan zijn TT-20-programma.
Het programma richt zich op diffuus wittestofletsel (DWMI) bij premature baby's jonger dan 32 weken zwangerschap.
“[Deze] aanduidingen van de FDA zijn een belangrijke mijlpaal voor ons TT-20-programma en onderstrepen de noodzaak om behandelingen te vinden voor DWMI, de meest voorkomende vorm van hersenletsel bij pasgeborenen die vroeggeboorte overleven”, aldus Jason Kralic, Ph.D. , CEO en mede-oprichter van Tellus.
Met deze aanwijzing komt Tellus nu in aanmerking voor een prioriteitsbeoordelingsvoucher, die kan worden gebruikt om binnen een versnelde periode van zes maanden een FDA-beoordeling van een New Drug Application (NDA) voor een ander product te verkrijgen.
In december 2019 ontving Tellus een lening van $250.000 van het North Carolina Biotechnology Center om zijn behandeling te ontwikkelen.
“Zowel het financiële als het intellectuele kapitaal dat door NCBiotech werd verstrekt, is Tellus enorm behulpzaam geweest,” zei Kallic, eraan toevoegend dat de FDA-statusaanvragen onder de lening vielen.
“[Het is] een goed voorbeeld van hoe [deze] financiering ons vermogen heeft vergemakkelijkt om onderzoek en ontwikkeling en bedrijfsmijlpalen te bereiken.”
BEKEND NIEUW GROND
Tellus, opgericht in 2018, richt zich op het ontwikkelen van veilige en effectieve behandelingen voor onvervulde behoeften bij pasgeborenen.
Elk jaar wordt ongeveer één op de tien baby's in de Verenigde Staten te vroeg geboren.
Het resultaat: een aanzienlijk verhoogd risico op letsel aan de witte stof (myeline), wat leidt tot levenslange neurologische stoornissen, waaronder tekorten in de cognitieve functie en autismespectrumstoornissen.
DWMI is de meest voorkomende vorm van vroegtijdig hersenletsel bij pasgeborenen en is een sterke voorspeller van slechte neurologische uitkomsten.
Om dit tegen te gaan, ontwikkelt Tellus nieuwe kleine moleculen die zijn afgeleid van menselijke moedermelk als een vorm van behandeling bij pasgeborenen.
Het is aangetoond dat het hoofdmolecuul van het bedrijf de myelinisatie en de daaropvolgende omkering van motorische tekorten bevordert in diermodellen van letsel door witte stof.
Tellus volgt nu een ‘First-in-Neonate’-regelgevingstraject om de veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen met hersenletsel te evalueren.
“Omdat er geen door de FDA goedgekeurde medicijnen voor DWMI zijn, kijken we uit naar de voortzetting van de samenwerking met de FDA terwijl we een regelgevingstraject voor TT-20 bij DWMI en andere neonatale aandoeningen verder definiëren”, aldus Kralic.
Naast de NCBiotech-lening heeft Tellus $75.000 opgehaald in de vorm van een converteerbare obligatie van MedBlue, $100.000 gewonnen tijdens een MassChallenge-pitchwedstrijd en wordt hij ondersteund door een Duke Clinical & Translational Science Institute Award van $500.000.
VOORUIT KIJKEN
Tellus streeft ernaar om vóór januari 2021 een Seed/Series A-investering binnen te halen, vertelde Kralic aan NCBiotech.
Hij noemde het exacte bedrag niet, maar zei dat het geld een pre-onderzoeksbijeenkomst voor een nieuwe medicijnaanvraag eind 2021 zou dekken, samen met de aanvraag voor een klinische proef ‘First-in-Neonate’ in 2022.
Bovendien zal Tellus “een pijplijnontwikkeling financieren die zich richt op andere onvervulde behoeften van pasgeborenen.”
Het bedrijf heeft ook zijn wetenschappelijke adviesraad versterkt om de evolutie te helpen begeleiden, door Terrie Inder, MD, en Chi Hornik, PharmD, BCPS, in de raad van bestuur te benoemen.
Inder is voorzitter van de afdeling kindergeneeskunde bij pasgeborenen in het Brigham and Women's Hospital in Boston. Ze is ook de Mary Ellen Avery hoogleraar kindergeneeskunde op het gebied van de geneeskunde bij pasgeborenen aan de Harvard Medical School.
Hornik is directeur klinisch onderzoek bij de afdeling Pediatric Critical Care Medicine aan de Duke University.
Van hen wordt verwacht dat ze het bedrijf begeleiden bij klinische ontwikkelingsprogramma's, met name bij het belangrijkste DWMI-programma, ook wel bekend als TT-20. Het doel is motorische complicaties en andere handicaps die verband houden met hersenverlamming bij premature baby's.
"We zijn blij dat we gebruik kunnen maken van hun uiteenlopende perspectieven, diepgaande expertise en geweldige inzichten in neonatale onderzoek en intensive care", aldus Eric Benner, MD, Ph.D., Chief Scientific Officer en mede-oprichter van Tellus.
Ze sluiten zich aan bij Simon Gregory, Ph.D., wetenschappelijk medeoprichter, professor aan de afdeling Neurologie en onderzoeksdirecteur van het Duke Center of Autoimmunity and Multiple Sclerosis aan de Duke University.
Originele artikelbron: WRAL TechWire