A pair of medical gloved hands holding a LifeFlow device.

Durham medtech startup 410 Medical ontvangt FDA-goedkeuring voor apparaat voor vloeistoftoediening

Datum gepubliceerd:

DURHAM – Durham startup 410 Medical heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring ontvangen voor zijn LifeFlow PLUS bloed- en vloeistofinfuser (LifeFlow PLUS).

Dit apparaat is gemodelleerd naar de originele LifeFlow Fluid Infuser (LifeFlow) van het bedrijf voor snelle vloeistoftoediening aan kritieke patiënten. Op de eerste hulp zijn snelheid en nauwkeurigheid van cruciaal belang. Bij fatale gevallen zoals een septische shock is het snel in het lichaam krijgen van vloeistoffen een integraal onderdeel van het reanimeren van een patiënt. Vóór LifeFlow waren dergelijke behandelingen vaak te complex, te duur of te langzaam.

Het ontwerp van het apparaat is relatief eenvoudig: het lijkt op een spuitpistool. Terwijl een arts de trekker overhaalt, schiet er 10 milliliter vloeistof in een vasculair toegangspunt. Wanneer de trekker wordt losgelaten, vult het apparaat zich met nog eens 10 milliliter vloeistof. Het proces wordt vervolgens steeds opnieuw herhaald. Het is snel en accuraat en beantwoordt aan een voorheen onvervulde behoefte op de spoedeisende hulp in het hele land.

LifeFlow PLUS werkt op dezelfde manier als zijn voorganger door bloed en de componenten ervan snel aan patiënten te leveren. Ernstige bloedingen kunnen leiden tot fatale bloedingen, en de behandelingen zijn vaak niet effectief vanwege de complexiteit en vertraging.

LIFEFLOW VLOEISTOFINFUSER

De goedkeuring door de FDA van LifeFlow PLUS bewijst dat het veilig en effectief is, wat betekent dat artsen nu snel bloed en de componenten ervan kunnen toedienen aan patiënten die lijden aan levensbedreigende bloedingen.

Het goede nieuws voor het bedrijf Durham houdt daar niet op. In hun Q3-rapport rapporteerde 410 Medical zijn beste omzetkwartaal, met een stijging van 34% ten opzichte van Q3 in 2019. Een groot deel van dit succes is te danken aan OSF HealthCare, een systeem van 14 ziekenhuizen in Illinois, dat bijna 300 LifeFlow-eenheden heeft gekocht.

Uitbreiding van de klinische onderzoeksmogelijkheden 410 Medical richtte zich dit kwartaal ook grotendeels op klinisch onderzoek. Het presenteerde zijn samenvatting waarin werd beschreven hoe uitgestelde vochtreanimatie kan leiden tot sepsis en overlijden aan het American College of Emergency Physicians (ACEP), een professionele organisatie die de kwaliteit van de spoedeisende zorg verbetert. In de komende maanden is 410 Medical van plan nog drie samenvattingen te presenteren.

Het bedrijf heeft onlangs zijn klinische onderzoeksfront uitgebreid door samen te werken met de Emergency Medicine Foundation, een organisatie opgericht door de leiders van ACEP die onderzoek financiert ter bevordering van de spoedeisende geneeskunde. Met de subsidie van $250.000 zal 410 Medical de effectiviteit van LifeFlow-apparaten in de patiëntresultaten onderzoeken.

Het is algemeen aanvaard dat vroege vloeistoftoediening kan helpen bij septische shock, anafylaxie, post-ROSC-hypotensie, bloedingen en andere levensbedreigende complicaties. In het verleden hebben traditionele behandelmethoden het echter niet mogelijk gemaakt om nauwkeuriger onderzoeken uit te voeren. Via een partnerschap met EMF, met behulp van hun LifeFlow-apparaten, probeert 410 Medical de ideale timing, het ideale volume en de ideale omstandigheden te vinden om positieve resultaten te maximaliseren.

(C) NC Biotechcentrum

Originele artikelbron: WRAL TechWire