Duke-spin-out Polarean dient een NDA in voor longdiagnostiek, mogelijke COVID-19-hulp
Datum gepubliceerd:DURHAM — Polareaans, een spin-out van Duke University, is weer een stap dichter bij het commercialiseren van zijn eigen technologie voor longbeeldvorming.
Deze maand heeft het in Durham gevestigde bedrijf voor medische beeldvorming een aanvraag voor een nieuw medicijn ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn hypergepolariseerde Xenongas-medicijnapparaat dat wordt gebruikt in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming.
CEO Richard Hullihen zei dat het systeem mogelijk miljoenen patiënten zou kunnen bereiken die behoefte hebben aan een nieuw hulpmiddel om hun longziekte beter te begrijpen – inclusief degenen die lijden aan de aanhoudende gevolgen van COVID-19.
“Hoewel we niet specifiek een specifieke pandemie of de gevolgen ervan hadden voorzien, kijken we ernaar uit om ook in deze toepassing de resultaten te zien van het geplande en lopende onderzoek”, vertelde hij in een interview aan het North Carolina Biotechnology Center.
Het bedrijf vraagt een prioritaire beoordeling aan de FDA, wat de goedkeuringstijd tot acht maanden zou kunnen verkorten, zei hij.
DE WEG NAAR INDIENING
De toepassing van Polarean volgt op de voltooiing van twee succesvolle fase 3-proeven van zijn driedimensionale technologie, die tot nu toe beperkt waren tot onderzoekslaboratoria.
Gezonde menselijke longen in diepe adem, gezien met Polarean 3D-beeldvorming. - Polareaanse foto
In deze onderzoeken werd 129Xenon toegediend als ingeademd gas tijdens een adempauzeprocedure van 10 seconden.
Bij gebruik in combinatie met MRI bieden deze gassen een fundamenteel nieuwe en niet-invasieve functionele beeldvorming bij patiënten die worden geëvalueerd voor mogelijke longresectiechirurgie en longtransplantatiechirurgie.
Voor de proefdeelnemers werd de ventilatie in de interessante zones gekwantificeerd en vergeleken met beelden, eveneens gekwantificeerd, maar afgeleid van een andere beeldtechnologie.
In de twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken in meerdere centra van het bedrijf werd MRI met 129Xenon-gas, gepolariseerd in het Polarean-systeem, vergeleken met 133Xenon-scintigrafie.
“Onze beide Fase 3-onderzoeken bereikten met vlag en wimpel hun primaire eindpunten”, aldus Hullihen.
“Meer dan 30 miljoen Amerikanen lijden aan een chronische longziekte en we zien een aanzienlijke onvervulde behoefte aan niet-invasieve, kwantitatieve en kosteneffectieve, op beeld gebaseerde diagnostische technologie zonder patiënten bloot te stellen aan ioniserende straling. We kijken ernaar uit om met de FDA samen te werken om deze onvervulde behoefte aan te pakken.”
STEUN VAN NCBIOTECH
Het bedrijf werd gelanceerd in januari 2012, nadat het alle activa van GE Healthcare op het gebied van gehyperpolariseerde gas-MRI veilig had gesteld, inclusief de exclusieve rechten op ongeveer 30 patentfamilies.
In 2017 hielp NCBiotech Polarean bij het ontwikkelen van zijn technologie voor menselijk gebruik met een Small Business Research-lening van $250.000. Polarean is nu een beursgenoteerd bedrijf, genoteerd aan de AIM Market in Londen.
Polarean-systemen worden ook geïnstalleerd bij academische onderzoeksinstellingen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Canada, Groot-Brittannië, Duitsland en Zweden.
Hullihen zei dat de steun van NC Biotech van cruciaal belang was.
“Toegang hebben tot getalenteerde mensen en toeleveringsketens in de regio zijn cruciaal voor de ontwikkeling van kleine bedrijven in de levenswetenschappen”, zei hij. “Wij waren de begunstigde van een vroege lening voor kleine bedrijven, die op een belangrijk ontwikkelingspunt in onze geschiedenis kwam. We zijn dankbaar voor de voortdurende steun van de NCBiotech-gemeenschap terwijl we doorgaan met het bereiken van FDA-goedkeuring voor deze veelbelovende technologie.”
(c) Biotechnologiecentrum van North Carolina
Originele artikelbron: WRAL TechWire