Duke-spin-out Polarean overtreft de verwachtingen met een proef met longimaging en zoekt een ontmoeting met de FDA
Datum gepubliceerd:Een succesvolle fase 3-studie van de combinatie van geneesmiddelen en apparaten van Polarean Imaging voor longbeeldvorming heeft het bedrijf Research Triangle Park op het punt gezet om advies voor de volgende stap in te winnen bij toezichthouders bij de Food and Drug Administration.
Polareaans, een spin-out van Duke University, streeft naar klinisch gebruik van een driedimensionale technologie die tot nu toe beperkt is gebleven tot onderzoekslaboratoria. Maar het bedrijf zegt dat het klinische belang ervan ligt in het vermogen om beelden van de longfunctie en -capaciteit van patiënten te verbeteren met behulp van een vleugje van een onschadelijk gas, hypergepolariseerd 129Xenon genaamd, tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De Polarean-methode maakt vervolgens gebruik van driedimensionale mapping om de ademhalingsfunctie te controleren.
In combinatie met MRI beoordeelt het ingeademde hypergepolariseerde gas de longfunctie en -capaciteit met xenon-scintigrafie. Deze techniek biedt een unieke en gevoelige manier om veranderingen in de longstructuur en -functie te volgen.
“Gezien de beperkingen van de bestaande methoden om longziekten te diagnosticeren en te monitoren, zien we een aanzienlijke onvervulde behoefte aan niet-invasieve, kwantitatieve en kosteneffectieve, op beeld gebaseerde diagnosetechnologie zonder patiënten bloot te stellen aan ioniserende straling”, aldus Richard Hullihen, CEO van Polarean . “Wij geloven dat onze technologie het potentieel heeft om deze beperkingen te overwinnen en we kijken ernaar uit om gegevens uit de klinische onderzoeken te gebruiken ter ondersteuning van onze nieuwe medicijntoepassing.”
Na positieve resultaten van tests op mensen in meerdere centra bij patiënten die chirurgische verwijdering van beschadigd longweefsel ondergaan en bij patiënten die longtransplantaties ondergaan, streeft Polarean naar een pre-NDA-bijeenkomst met FDA-functionarissen om de combinatie van medicijn en apparaat te bespreken voordat een aanvraag voor een nieuw medicijn wordt ingediend.
Polarean ontwerpt en produceert apparatuur voor de productie van gehyperpolariseerd xenon- of heliumgas. Bij gebruik in combinatie met MRI bieden deze gassen een fundamenteel nieuw en niet-invasief functioneel beeldvormingsplatform. De huidige onderzoekstoepassingen omvatten het identificeren van vroege diagnoses van ademhalingsziekten en het monitoren van de progressie en therapeutische respons. Bovendien vertoont xenongas oplosbaarheid en signaaleigenschappen waardoor het in andere weefsels en organen kan worden afgebeeld.
Het bedrijf werd gelanceerd in januari 2012, nadat het alle activa van GE Healthcare op het gebied van gehyperpolariseerde gas-MRI veilig had gesteld, inclusief de exclusieve rechten op ongeveer 30 patentfamilies. Polarean-systemen worden geïnstalleerd bij academische onderzoeksinstellingen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Canada, Groot-Brittannië, Duitsland en Zweden.
Ze worden momenteel gebruikt in fundamenteel en klinisch onderzoek om de longfysiologie te bestuderen en om de werkzaamheid van nieuwe medicijnen te monitoren.